- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803645
Klinische betekenis van antifosfolipide-antilichamen bij gezonde proefpersonen (SAPL)
Klinische betekenis van antifosfolipide-antilichamen bij gezonde proefpersonen: studie van hun associatie met cardiovasculaire risicofactoren, markers van arteriële ontsteking en markers van oxidatieve stress
Antifosfolipide (APL) antilichamen zijn een heterogene familie van auto-antilichamen, voornamelijk vertegenwoordigd door anticardiolipine (ACL) antilichamen en lupus anticoagulans (LA). Antifosfolipidensyndroom (APS) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van APL geassocieerd met veneuze en/of arteriële trombose of herhaaldelijk verlies van de foetus. APS kan primair of secundair zijn aan een auto-immuunziekte, voornamelijk systemische lupus erythematosus (SLE). Behalve in de context van APS kan APL echter ook in verschillende klinische situaties en bij gezonde proefpersonen worden waargenomen. Gepubliceerde onderzoeken hebben een variabele prevalentie van APL bij gezonde proefpersonen gemeld, voornamelijk ACL en/of LA, en hun klinische betekenis blijft momenteel onduidelijk.
Verschillende onderzoeken hebben het verband tussen APL en atherosclerose benadrukt. Het lijkt daarom interessant om het verband tussen de aanwezigheid van APL en de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren meer specifiek te bestuderen in een populatie van gezonde proefpersonen. Atherosclerose wordt momenteel beschouwd als een chronische ontstekingsziekte die voortkomt uit een complexe interactie tussen atherogene plasmafactoren en cellen van de arteriële wand. Van verschillende ontstekingsmarkers is nu bekend dat ze verband houden met cardiovasculair risico. Lipidenperoxidatie speelt ook een grote rol tijdens het atherogeneseproces. Het zal daarom ook belangrijk zijn om APL te correleren met markers van vasculaire ontsteking en markers van oxidatieve stress.
Daarom zal een prospectief patiënt-controleonderzoek worden uitgevoerd bij 1.500 gezonde bloeddonoren. Proefpersonen die APL-positief zijn gescreend, zullen worden vergeleken met APL-negatieve proefpersonen in termen van cardiovasculaire risicofactoren (cardiovasculair risico op zich, de aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen zal niet worden onderzocht). In het kader van een bloeddonatie zullen alle proefpersonen die willen deelnemen aan deze studie een medisch interview en een klinisch onderzoek bijwonen waarbij verschillende gegevens worden verzameld, voornamelijk de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren. Er zal ook een bloedmonster worden genomen om de verschillende onderzochte laboratoriummarkers te analyseren.
Deze studie moet een beter begrip geven van de rol van APL bij gezonde proefpersonen en hun mogelijke link met atherosclerose in deze populatie duidelijker specificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde bloeddonoren
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor bloeddonatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezond
bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antifosfolipiden (APL) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCIR05-DR-SALLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .