- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803645
Az antifoszfolipid antitestek klinikai jelentősége egészséges alanyokban (SAPL)
Az antifoszfolipid antitestek klinikai jelentősége egészséges egyénekben: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel, az artériás gyulladás markereivel és az oxidatív stressz markereivel való összefüggésük vizsgálata
Az antifoszfolipid (APL) antitestek az autoantitestek heterogén családját jelentik, amelyet túlnyomórészt antikardiolipin (ACL) antitestek és lupus antikoaguláns (LA) képviselnek. Az antifoszfolipid szindróma (APS) az APL jelenléte, amely vénás és/vagy artériás trombózissal vagy ismételt magzati veszteséggel társul. Az APS lehet elsődleges vagy másodlagos egy autoimmun betegség, főként a szisztémás lupus erythematosus (SLE) miatt. Az APS-től eltérően azonban az APL különböző klinikai helyzetekben és egészséges alanyoknál is megfigyelhető. A publikált tanulmányok az APL változó prevalenciájáról számoltak be egészséges alanyokban, lényegében az ACL-ben és/vagy az LA-ban, és klinikai jelentőségük jelenleg nem tisztázott.
Számos tanulmány rávilágított az APL és az atherosclerosis közötti kapcsolatra. Ezért érdekesnek tűnik az APL jelenléte és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte közötti összefüggés pontosabb vizsgálata egészséges alanyok populációjában. Az ateroszklerózist jelenleg krónikus gyulladásos betegségnek tekintik, amely az aterogén plazmafaktorok és az artériás fal sejtjei közötti összetett kölcsönhatásból ered. Számos gyulladásos markerről ismert, hogy összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris kockázattal. A lipid-peroxidáció szintén fontos szerepet játszik az atherogenezis folyamatában. Ezért az is fontos lesz, hogy az APL-t korreláljuk az érgyulladás markereivel és az oxidatív stressz markereivel.
Ezért egy prospektív eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni 1500 egészséges véradón. Az APL-pozitív szűrt alanyokat az APL-negatív alanyokkal hasonlítjuk össze a kardiovaszkuláris rizikófaktorok tekintetében (a kardiovaszkuláris kockázat önmagában, a szív- és érrendszeri betegségek jelenlétét nem vizsgáljuk). A véradás keretében minden olyan alany, aki részt kíván venni ebben a vizsgálatban, részt vesz egy orvosi interjún és egy klinikai vizsgálaton, amely során különféle adatokat gyűjtenek, elsősorban a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenlétéről. Vérmintát is vesznek a különböző vizsgált laboratóriumi markerek vizsgálatához.
Ennek a tanulmánynak jobban megértenie kell az APL szerepét egészséges alanyokban, és pontosabban meg kell határoznia az atherosclerosissal való lehetséges kapcsolatukat ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges véradók
Kizárási kritériumok:
- a véradás ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges
vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
antifoszfolipid (APL) antitestek
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCIR05-DR-SALLE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .