- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02803645
Klinisk betydning af antiphospholipid-antistoffer hos raske forsøgspersoner (SAPL)
Klinisk betydning af antiphospholipid-antistoffer hos raske forsøgspersoner: Undersøgelse af deres sammenhæng med kardiovaskulære risikofaktorer, markører for arteriel inflammation og markører for oxidativ stress
Antiphospholipid (APL) antistoffer er en heterogen familie af autoantistoffer, overvejende repræsenteret af anticardiolipin (ACL) antistoffer og lupus antikoagulant (LA). Antiphospholipid syndrom (APS) er defineret som tilstedeværelsen af APL forbundet med venøs og/eller arteriel trombose eller gentagne fostertab. APS kan være enten primær eller sekundær til en autoimmun sygdom, hovedsageligt systemisk lupus erythematosus (SLE). Men bortset fra i forbindelse med APS kan APL også observeres i forskellige kliniske situationer og hos raske forsøgspersoner. Publicerede undersøgelser har rapporteret en variabel forekomst af APL hos raske forsøgspersoner, hovedsageligt ACL og/eller LA, og deres kliniske betydning er i øjeblikket uklar.
Adskillige undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem APL og åreforkalkning. Det forekommer derfor interessant mere specifikt at undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af APL og tilstedeværelsen af kardiovaskulære risikofaktorer i en population af raske forsøgspersoner. Aterosklerose anses i øjeblikket for at være en kronisk inflammatorisk sygdom, der opstår fra en kompleks interaktion mellem atherogene plasmafaktorer og celler i arterievæggen. Flere inflammatoriske markører er nu kendt for at være forbundet med kardiovaskulær risiko. Lipidperoxidation spiller også en stor rolle under aterogeneseprocessen. Det vil derfor også være vigtigt at korrelere APL med markører for vaskulær inflammation og markører for oxidativt stress.
Der vil derfor blive gennemført et prospektivt case-kontrol studie på 1.500 raske bloddonorer. Forsøgspersoner, der er screenet APL-positive, vil blive sammenlignet med APL-negative forsøgspersoner med hensyn til kardiovaskulære risikofaktorer (kardiovaskulær risiko i sig selv, tilstedeværelsen af kardiovaskulær sygdom vil ikke blive undersøgt). I forbindelse med en bloddonation vil alle forsøgspersoner, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, deltage i en lægesamtale og en klinisk undersøgelse, hvorunder forskellige data vil blive indsamlet, primært tilstedeværelsen af kardiovaskulære risikofaktorer. Der vil også blive taget en blodprøve for at analysere de forskellige undersøgte laboratoriemarkører.
Denne undersøgelse skulle give en bedre forståelse af APL's rolle i raske forsøgspersoner og mere klart specificere deres mulige sammenhæng med åreforkalkning i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde bloddonorer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for bloddonation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sund og rask
blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antiphospholipid (APL) antistoffer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCIR05-DR-SALLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .