- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02803645
Klinický význam antifosfolipidových protilátek u zdravých subjektů (SAPL)
Klinický význam antifosfolipidových protilátek u zdravých jedinců: Studie jejich asociace s kardiovaskulárními rizikovými faktory, markery arteriálního zánětu a markery oxidačního stresu
Antifosfolipidové (APL) protilátky jsou heterogenní rodinou autoprotilátek, převážně zastoupených antikardiolipinovými (ACL) protilátkami a lupusovým antikoagulantem (LA). Antifosfolipidový syndrom (APS) je definován jako přítomnost APL spojená s žilní a/nebo arteriální trombózou nebo opakovanou ztrátou plodu. APS může být primární nebo sekundární k autoimunitnímu onemocnění, zejména systémovému lupus erythematodes (SLE). Avšak jinak než v kontextu APS lze APL pozorovat také v různých klinických situacích a u zdravých subjektů. Publikované studie uvádějí proměnnou prevalenci APL u zdravých jedinců, v podstatě ACL a/nebo LA, a jejich klinický význam zůstává v současnosti nejasný.
Několik studií zdůraznilo souvislost mezi APL a aterosklerózou. Zdá se tedy zajímavé konkrétněji studovat souvislost mezi přítomností APL a přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů v populaci zdravých subjektů. Ateroskleróza je v současnosti považována za chronické zánětlivé onemocnění vznikající komplexní interakcí mezi aterogenními plazmatickými faktory a buňkami arteriální stěny. Nyní je známo, že několik zánětlivých markerů je spojeno s kardiovaskulárním rizikem. Během procesu aterogeneze hraje hlavní roli také peroxidace lipidů. Bude proto také důležité korelovat APL s markery vaskulárního zánětu a markery oxidačního stresu.
Bude proto provedena prospektivní případová-kontrolní studie na 1500 zdravých dárcích krve. Subjekty se screeningem APL-pozitivní budou porovnány s APL-negativními subjekty z hlediska kardiovaskulárních rizikových faktorů (kardiovaskulární riziko samo o sobě, přítomnost kardiovaskulárního onemocnění nebude studována). V rámci darování krve se všechny subjekty, které se chtějí zúčastnit této studie, zúčastní lékařského pohovoru a klinického vyšetření, během kterého budou shromažďovány různé údaje, zejména přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Bude také odebrán vzorek krve pro stanovení různých studovaných laboratorních markerů.
Tato studie by měla poskytnout lepší pochopení úlohy APL u zdravých jedinců a jasněji specifikovat jejich možnou souvislost s aterosklerózou v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dárců krve
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace dárcovství krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zdravý
krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
antifosfolipidové (APL) protilátky
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCIR05-DR-SALLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno