- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02803645
Klinische Bedeutung von Antiphospholipid-Antikörpern bei gesunden Probanden (SAPL)
Klinische Bedeutung von Antiphospholipid-Antikörpern bei gesunden Probanden: Untersuchung ihrer Assoziation mit kardiovaskulären Risikofaktoren, Markern für arterielle Entzündungen und Markern für oxidativen Stress
Antiphospholipid (APL)-Antikörper sind eine heterogene Familie von Autoantikörpern, die überwiegend durch Anticardiolipin (ACL)-Antikörper und Lupus-Antikoagulans (LA) repräsentiert werden. Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist definiert als das Vorhandensein von APL in Verbindung mit venöser und/oder arterieller Thrombose oder wiederholtem Verlust des Fötus. APS kann entweder primär oder sekundär zu einer Autoimmunerkrankung, hauptsächlich systemischem Lupus erythematodes (SLE), führen. Außer im Zusammenhang mit APS kann APL jedoch auch in verschiedenen klinischen Situationen und bei gesunden Probanden beobachtet werden. Veröffentlichte Studien haben eine unterschiedliche Prävalenz von APL bei gesunden Probanden berichtet, im Wesentlichen ACL und/oder LA, und ihre klinische Bedeutung bleibt derzeit unklar.
Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen APL und Atherosklerose hervorgehoben. Es erscheint daher interessant, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von APL und dem Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren in einer Population gesunder Probanden genauer zu untersuchen. Atherosklerose wird derzeit als eine chronische entzündliche Erkrankung betrachtet, die aus einer komplexen Wechselwirkung zwischen atherogenen Plasmafaktoren und Zellen der Arterienwand entsteht. Inzwischen ist bekannt, dass mehrere Entzündungsmarker mit einem kardiovaskulären Risiko assoziiert sind. Die Lipidperoxidation spielt auch während des Atherogeneseprozesses eine wichtige Rolle. Es wird daher auch wichtig sein, APL mit Markern für Gefäßentzündungen und Markern für oxidativen Stress zu korrelieren.
Daher wird eine prospektive Fall-Kontroll-Studie an 1.500 gesunden Blutspendern durchgeführt. Probanden, die als APL-positiv gescreent wurden, werden mit APL-negativen Probanden in Bezug auf kardiovaskuläre Risikofaktoren verglichen (kardiovaskuläres Risiko per se, das Vorhandensein einer kardiovaskulären Erkrankung wird nicht untersucht). Im Zusammenhang mit einer Blutspende werden alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen möchten, an einem medizinischen Gespräch und einer klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der verschiedene Daten erhoben werden, hauptsächlich das Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren. Es wird auch eine Blutprobe entnommen, um die verschiedenen untersuchten Labormarker zu untersuchen.
Diese Studie sollte ein besseres Verständnis der Rolle von APL bei gesunden Probanden liefern und ihren möglichen Zusammenhang mit Atherosklerose in dieser Population klarer spezifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU AMIENS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Blutspender
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Blutspenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gesund
Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antiphospholipid (APL)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valéry SALLE, PhD, CHU AMIENS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRCIR05-DR-SALLE
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