- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803645
Importancia clínica de los anticuerpos antifosfolípidos en sujetos sanos (SAPL)
Importancia clínica de los anticuerpos antifosfolípidos en sujetos sanos: estudio de su asociación con factores de riesgo cardiovascular, marcadores de inflamación arterial y marcadores de estrés oxidativo
Los anticuerpos antifosfolípidos (APL) son una familia heterogénea de autoanticuerpos, predominantemente representados por anticuerpos anticardiolipina (ACL) y anticoagulante lúpico (LA). El síndrome antifosfolípido (SAF) se define como la presencia de LPA asociada a trombosis venosa y/o arterial o pérdida fetal de repetición. El SAF puede ser primario o secundario a una enfermedad autoinmune, principalmente lupus eritematoso sistémico (LES). Sin embargo, aparte del contexto de APS, APL también se puede observar en diversas situaciones clínicas y en sujetos sanos. Los estudios publicados han informado una prevalencia variable de APL en sujetos sanos, esencialmente ACL y/o LA, y su significado clínico actualmente sigue sin estar claro.
Varios estudios han destacado el vínculo entre la APL y la aterosclerosis. Por tanto, parece interesante estudiar de forma más específica la asociación entre la presencia de LPA y la presencia de factores de riesgo cardiovascular en una población de sujetos sanos. Actualmente se considera que la aterosclerosis es una enfermedad inflamatoria crónica que surge de una interacción compleja entre los factores aterogénicos del plasma y las células de la pared arterial. Ahora se sabe que varios marcadores inflamatorios están asociados con el riesgo cardiovascular. La peroxidación lipídica también juega un papel importante durante el proceso de aterogénesis. Por lo tanto, también será importante correlacionar la APL con marcadores de inflamación vascular y marcadores de estrés oxidativo.
Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio prospectivo de casos y controles con 1.500 donantes de sangre sanos. Los sujetos seleccionados para APL positivo se compararán con los sujetos APL negativo en términos de factores de riesgo cardiovascular (riesgo cardiovascular per se, no se estudiará la presencia de enfermedad cardiovascular). En el contexto de una donación de sangre, todos los sujetos que deseen participar en este estudio asistirán a una entrevista médica y un examen clínico durante el cual se recogerán diversos datos, principalmente la presencia de factores de riesgo cardiovascular. También se tomará una muestra de sangre para ensayar los distintos marcadores de laboratorio estudiados.
Este estudio debería proporcionar una mejor comprensión del papel de la APL en sujetos sanos y especificar más claramente su posible vínculo con la aterosclerosis en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU AMIENS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- donantes de sangre sanos
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la donación de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sano
muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
anticuerpos antifosfolípidos (APL)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valéry SALLE, PhD, CHU AMIENS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCIR05-DR-SALLE
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