- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804243
Effekten av Nasal High Flow Oxygen Therapy med rehabilitering hos patienter med kronisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med kronisk andningssvikt anses lungrehabilitering som en evidensbaserad behandling för att förbättra träningskapacitet, muskelstyrka, dyspné och livskvalitet. Syretillskott under träning inducerade dosberoende förbättring av uthållighet och symptomuppfattning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Nyligen finns nasal högflödesterapi som består av högflödesgas med en FiO2 som sträcker sig från 0,21 till nästan 1,0 justerad med en syrgasblandare, bringad till kroppstemperatur och mättad med vatten genom en in-line luftfuktare tillgänglig.
Föreliggande studie är randomiserad för att jämföra effekten av träningsuthållighet mellan syrgasbehandling med rehabilitering och nasal högflödesbehandling med rehabilitering för patienter med kronisk andningssvikt som får långvarig syrgasbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk andningssvikt som får långvarig syrgasbehandling i mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Personer med svår hjärt-kärlsjukdom, diabetes, neurologisk sjukdom och njursvikt.
- Försöksperson som inte kan genomgå rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nasal högflödesterapi
I denna grupp har patienter genomgått rehabilitering under den nasala högflödesterapin (FiO2 100 %, syreflöde från 30 till 60 l/min) under fyra veckor.
|
Den nasala högflödesterapin har möjliggjort att högflödessyre kan erhållas genom näskanylen.
Det här läget tillåter inte bara konstant FiO2 under maximalt inandningsflöde utan ger också fördelar inklusive en låg nivå av kontinuerligt positivt luftvägstryck med ökad lungvolym vid ändexpiration och minskat andningsarbete, delvis genom inre positiv kompensation för ändexpirationstryck och utspolning av döda utrymmen .
De inspirerade gaserna värms upp och fuktas, vilket förbättrar komforten och minskar eventuellt luftvägsinflammation, vilket leder till förbättrad dränering av luftvägssekret.
|
|
Inget ingripande: syrgasbehandling
I denna grupp har patienter genomgått rehabilitering under syrgasbehandlingen via en näskanyl (6 L/min) under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gåsträcka (mätt med sex minuters gångtest)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sex minuters gångtest (minsta syremättnad av arteriellt blod mätt med pulsoximeter (SpO2) et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Träningstoleranstest (träningstid et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Kroppssammansättning mätt med InBody (muskelmassa et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Arteriell blodgas
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Inflammation (CRP et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Näringsstatus (kroppsmassaindex (kg/m2) et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Sympatisk aktivitet (Catecholamin et.)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Dyspné (Modifierad Borg-skala)
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .