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A Eficácia da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo com Reabilitação em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica

26 de maio de 2018 atualizado por: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a resistência ao exercício entre a oxigenoterapia com reabilitação e a terapia de alto fluxo nasal com reabilitação para pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência respiratória crônica, a reabilitação pulmonar é reconhecida como um tratamento baseado em evidências para melhorar a capacidade de exercício, força muscular, dispneia e qualidade de vida. A suplementação de oxigênio durante o exercício induziu melhora dependente da dose na resistência e na percepção dos sintomas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Recentemente, está disponível a terapia nasal de alto fluxo, que consiste em gás de alto fluxo com uma FiO2 variando de 0,21 a quase 1,0 ajustada por um misturador de oxigênio, levada à temperatura corporal e saturada com água por meio de um umidificador em linha.

O presente estudo é randomizado para comparar o efeito da resistência ao exercício entre oxigenoterapia com reabilitação e terapia de alto fluxo nasal com reabilitação para pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japão, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longa duração por mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cardiovascular grave, diabetes, doença neurológica e insuficiência renal.
  • Sujeito incapaz de se submeter à reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de alto fluxo nasal
Nesse grupo, os pacientes foram submetidos à reabilitação com terapia nasal de alto fluxo (FiO2 100%, fluxo de oxigênio de 30 a 60 L/min) durante quatro semanas.
Dispositivo: terapia de alto fluxo nasal
A terapia de alto fluxo nasal permitiu que o oxigênio de alto fluxo fosse derivado através da cânula nasal. Este modo não apenas permite FiO2 constante durante o pico de fluxo inspiratório, mas também confere benefícios, incluindo um baixo nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas com aumento do volume pulmonar expiratório final e trabalho respiratório reduzido, em parte por meio da compensação intrínseca da pressão positiva expiratória final e eliminação do espaço morto . Os gases inspirados são aquecidos e umidificados, melhorando o conforto e possivelmente reduzindo a inflamação das vias aéreas, levando a uma melhor drenagem das secreções respiratórias.
Sem intervenção: oxigenoterapia
Neste grupo, os pacientes foram submetidos à reabilitação com oxigenoterapia via cânula nasal (6 L/min) durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância percorrida (medida pelo teste de caminhada de seis minutos)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (saturação mínima de oxigênio do sangue arterial medida por oxímetro de pulso (SpO2) et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Teste de tolerância ao exercício (tempo de exercício et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Composição corporal medida pelo InBody (massa muscular et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Gasometria arterial
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Inflamação (PCR et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Estado nutricional (índice de massa corporal (kg/m2) et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Atividade simpática (Catecolamina et.)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Dispneia (escala de Borg modificada)
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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