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L'efficacia dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso con la riabilitazione nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica

26 maggio 2018 aggiornato da: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare la resistenza all'esercizio tra ossigenoterapia con riabilitazione e terapia nasale ad alto flusso con riabilitazione per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la riabilitazione polmonare è riconosciuta come un trattamento basato sull'evidenza per migliorare la capacità di esercizio, la forza muscolare, la dispnea e la qualità della vita. L'integrazione di ossigeno durante l'esercizio ha indotto un miglioramento dose-dipendente della resistenza e della percezione dei sintomi nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Recentemente è disponibile la terapia nasale ad alto flusso che consiste in gas ad alto flusso con una FiO2 compresa tra 0,21 e quasi 1,0 regolata da un miscelatore di ossigeno, portata a temperatura corporea e saturata con acqua attraverso un umidificatore in linea.

Il presente studio è randomizzato per confrontare l'effetto della resistenza all'esercizio tra ossigenoterapia con riabilitazione e terapia nasale ad alto flusso con riabilitazione per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Giappone, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, diabete, malattie neurologiche e insufficienza renale.
  • Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia nasale ad alto flusso
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione con terapia nasale ad alto flusso (FiO2 100%, flusso di ossigeno da 30 a 60 L/min) per quattro settimane.
Dispositivo: terapia nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.
Nessun intervento: ossigenoterapia
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione sotto ossigenoterapia attraverso una cannula nasale (6 L/min) per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza percorsa (misurata con un test di camminata di sei minuti)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (saturazione minima di ossigeno del sangue arterioso misurata dal pulsossimetro (SpO2) et.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Test di tolleranza all'esercizio (tempo di esercizio et.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Composizione corporea misurata da InBody (massa muscolare ecc.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Infiammazione (CRP et.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Stato nutrizionale (indice di massa corporea (kg/m2) ecc.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Attività simpatica (Catecolamine et.)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Dispnea (scala Borg modificata)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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