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La eficacia de la oxigenoterapia nasal de alto flujo con rehabilitación en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica

26 de mayo de 2018 actualizado por: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
El propósito de este estudio es comparar la resistencia al ejercicio entre la oxigenoterapia con rehabilitación y la terapia de alto flujo nasal con rehabilitación para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, la rehabilitación pulmonar se reconoce como un tratamiento basado en la evidencia para mejorar la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la disnea y la calidad de vida. La suplementación con oxígeno durante el ejercicio indujo una mejora dependiente de la dosis en la resistencia y la percepción de los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Recientemente, está disponible la terapia nasal de alto flujo que consiste en gas de alto flujo con una FiO2 que varía de 0,21 a casi 1,0 ajustada por un mezclador de oxígeno, llevado a la temperatura corporal y saturado con agua a través de un humidificador en línea.

El presente estudio es aleatorizado para comparar el efecto de la resistencia al ejercicio entre la oxigenoterapia con rehabilitación y la terapia de alto flujo nasal con rehabilitación para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japón, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad cardiovascular grave, diabetes, enfermedad neurológica e insuficiencia renal.
  • Sujeto que no puede someterse a rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia nasal de alto flujo
En este grupo, los pacientes se han sometido a rehabilitación bajo la terapia de alto flujo nasal (FiO2 100%, flujo de oxígeno de 30 a 60 L/min) durante cuatro semanas.
Dispositivo: terapia nasal de alto flujo
La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal. Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. . Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
Sin intervención: terapia de oxigeno
En este grupo, los pacientes se han sometido a rehabilitación bajo la oxigenoterapia a través de una cánula nasal (6 L/min) durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia recorrida (medida mediante una prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (saturación mínima de oxígeno en sangre arterial medida por oxímetro de pulso (SpO2) et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Test de tolerancia al ejercicio (tiempo de ejercicio et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Composición corporal medida por InBody (masa muscular et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Inflamación (CRP et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Estado nutricional (índice de masa corporal (kg/m2) et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Actividad simpática (catecolaminas et.)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Disnea (escala de Borg modificada)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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