- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804321
Plasmaaldosteronnivåer och minskning av förmaksflimmer (ALDO-AF-studie) (ALDO-AF)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien med en ständigt växande prevalens. Två huvudtekniker används idag för att återställa sinusrytmen: elektrisk elkonvertering och radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablation har blivit en erkänd och effektiv behandling av AF. Trots en relativt hög framgångsfrekvens (cirka 80 %), kräver ett stort antal patienter en andra procedur för att få sinusrytm. Många publikationer har lett till studier av prediktorer för misslyckande av dessa ablationsfaktorer (BMI, okontrollerad hypertoni, storleken på OG...) men hittills är ingen parameter tillförlitlig och användbar i daglig praxis.
Det är samma sak för elektrisk elkonvertering. Trots en relativt hög omedelbar framgångsfrekvens på cirka 80 %, har ett betydande antal patienter återfall i arytmi på kort och lång sikt. Många publikationer har lett till studiet av prediktiva faktorer för misslyckande (åldern och typ av AF, okontrollerad hypertoni, storleken på OG, mitralisklaffsjukdom...) men hittills är resultaten nedslående.
Hos AF-patienter med bakomliggande hjärtsjukdom har det visats väl att renin-angiotensinsystemet (RAAS) var starkt aktiverat. Dessutom är det nu väl etablerat att förhöjt plasmaaldosteron som vid primär hyperaldosteronism är associerat med en signifikant ökad risk för uppkomst av kardiovaskulära händelser. De höga plasmakoncentrationerna framhävdes också i den akuta fasen av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt och är associerade med en ökning av frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser, särskilt arytmier. I vissa experimentella modeller av hjärtsvikt har det påvisats ett undertryckande av förekomsten av spontan FA genom en antialdosteronbehandling. Den arytmogena effekten av aldosteron har också visats i djurmodeller. Alla dessa resultat indikerar en potentiell roll för aldosteron i uppkomsten av ett arytmogent substrat och FA.
Hypotesen för denna studie är att aldosteronplasmanivåer hos förreducerade patienter förutsäger återkommande risk för förmaksflimmer eller andra supraventrikulära takykardier (fladder eller förmakstakykardi) efter FA-reduktion, antingen vid användning av en radiofrekvensablation eller via elektrisk elkonvertering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen motsvarar alla patienter som remitterats för elkonvertering med förmaksflimmer genom radiofrekvensablation eller elektrisk elkonvertering, kliniskt stabil, vid universitetssjukhuset i Caen, Pitié-Salpêtrière och Ambroise Paré-kliniken.
Dessa patienter har en strikt, rigorös och systematisk uppföljning efter dessa elkonverteringar vid 1, 3 och 6 månader med rutin-EKG.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras för elkonvertering med förmaksflimmer genom radiofrekvensablation eller elektrisk elkonvertering
- planerad sjukhusvistelse eller sjukhusvistelse som inte är relaterad till kardiovaskulära händelser
- Ålder minst 18 år
- Kliniskt stabil (se kriterier för icke-inkludering)
Exklusions kriterier:
- Patient instabil definieras som varje kardiovaskulär händelse som inträffat under de föregående 30 dagarna
Dessa händelser är:
- sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker
- uppkomst eller försämring av symtom som överensstämmer med hjärtsvikt
utseende eller förvärrade symtom på koronar
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patienten kan inte ge uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfall av supraventrikulär takykardi (förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) efter förmaksflimmerreduktion genom radiofrekvensablation eller elektrisk elkonvertering.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hitta en korrelation mellan återfall av supraventrikulär takykardi och plasmatisk aldosteronnivå före elkonvertering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hitta en korrelation mellan återfall av supraventrikulär takykardi och plasmatisk ngalnivå före elkonvertering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hitta en korrelation mellan återfall av supraventrikulär takykardi och plasmatisk galectin-3-nivå före elkonvertering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hitta en korrelation mellan återkommande supraventrikulär takykardi och förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hitta en korrelation mellan återfall av supraventrikulär takykardi och förekomst av njursvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A13-D37-VOL.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .