- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804321
Niveaux plasmatiques d'aldostérone et réduction de la fibrillation auriculaire (étude ALDO-AF) (ALDO-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est la plus fréquente des arythmies cardiaques avec une prévalence en constante augmentation. Deux techniques principales sont aujourd'hui utilisées pour rétablir le rythme sinusal : la cardioversion électrique et l'ablation par radiofréquence.
L'ablation par radiofréquence est devenue un traitement reconnu et efficace de la FA. Malgré un taux de réussite relativement élevé (environ 80 %), un nombre important de patients nécessite une deuxième intervention pour obtenir un rythme sinusal. De nombreuses publications ont conduit à l'étude de facteurs prédictifs d'échec de cette ablation (IMC, hypertension non contrôlée, taille de l'OG...) mais à ce jour aucun paramètre n'est fiable et utilisable en pratique quotidienne.
Il en est de même pour la cardioversion électrique. Malgré un taux de succès immédiat relativement élevé d'environ 80%, un nombre important de patients rechutent en arythmie à court et à long terme. De nombreuses publications ont conduit à l'étude de facteurs prédictifs d'échec (ancienneté et type de FA, hypertension non contrôlée, taille de l'OG, maladie de la valve mitrale...) mais jusqu'à présent les résultats sont décevants.
Chez les patients atteints de FA avec une maladie cardiaque sous-jacente, il a été bien démontré que le système rénine-angiotensine (RAAS) était fortement activé. De plus, il est maintenant bien établi qu'une aldostérone plasmatique élevée comme dans l'hyperaldostéronisme primaire est associée à un risque significativement accru de survenue d'événements cardiovasculaires. Les concentrations plasmatiques élevées ont également été mises en évidence dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, ou insuffisance cardiaque et sont associées à une augmentation du taux d'événements cardiovasculaires majeurs, en particulier les arythmies. Dans certains modèles expérimentaux d'insuffisance cardiaque, il a été démontré une suppression de la survenue d'AF spontanée par un traitement anti-aldostérone. L'effet arythmogène de l'aldostérone a également été démontré dans des modèles animaux. L'ensemble de ces résultats indique un rôle potentiel de l'aldostérone dans la genèse d'un substrat arythmogène et de l'AF.
L'hypothèse de cette étude est que les taux plasmatiques d'aldostérone chez les patients préréduits sont prédictifs du risque de récidive de la fibrillation auriculaire ou d'autres tachycardies supraventriculaires (flutter ou tachycardie auriculaire) après réduction de l'AF, soit en utilisant une ablation par radiofréquence, soit par cardioversion électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, France, 14000
- Recrutement
- Alexandre Joachim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée correspond à l'ensemble des patients adressés pour cardioversion de fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence ou cardioversion électrique, cliniquement stables, au CHU de Caen, Pitié-Salpêtrière et clinique Ambroise Paré.
Ces patients ont un suivi strict, rigoureux et systématique après ces cardioversions à 1, 3 et 6 mois avec ECG de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour cardioversion pour fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence ou cardioversion électrique
- hospitalisation programmée ou hospitalisation non liée à des événements cardiovasculaires
- Avoir au moins 18 ans
- Cliniquement stable (voir critères de non-inclusion)
Critère d'exclusion:
- Patient instable défini comme tout événement cardiovasculaire survenu au cours des 30 jours précédents
Ces événements sont :
- hospitalisation pour cause cardiovasculaire
- apparition ou aggravation de symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque
apparition ou aggravation des symptômes de
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient incapable de fournir des visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
récidive de tachycardie supraventriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) après réduction de la fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence ou cardioversion électrique.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Trouver une corrélation entre la récurrence de la tachycardie supraventriculaire et le taux plasmatique d'aldostérone avant la cardioversion
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Trouver une corrélation entre la récurrence de la tachycardie supraventriculaire et le niveau de ngal plasmatique avant la cardioversion
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Trouver une corrélation entre la récurrence de la tachycardie supraventriculaire et le niveau plasmatique de galectine-3 avant la cardioversion
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Trouver une corrélation entre la récurrence de la tachycardie supraventriculaire et la survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Trouver une corrélation entre la récidive de la tachycardie supraventriculaire et la survenue d'une insuffisance rénale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A13-D37-VOL.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .