Hladiny aldosteronu v plazmě a snížení fibrilace síní (studie ALDO-AF) (ALDO-AF)
Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie s neustále rostoucí prevalencí. K obnovení sinusového rytmu se dnes používají dvě hlavní techniky: elektrická kardioverze a radiofrekvenční ablace.
Radiofrekvenční ablace se stala uznávanou a účinnou léčbou FS. Navzdory relativně vysoké míře úspěšnosti (asi 80 %) vyžaduje značný počet pacientů druhý postup k získání sinusového rytmu. Řada publikací vedla ke studiu prediktorů selhání těchto ablačních faktorů (BMI, nekontrolovaná hypertenze, velikost OG...), ale dodnes není žádný parametr spolehlivý a použitelný v každodenní praxi.
Totéž platí pro elektrickou kardioverzi. I přes relativně vysokou okamžitou úspěšnost, přibližně 80 %, se u významného počtu pacientů krátkodobě i dlouhodobě vrací arytmie. Mnoho publikací vedlo ke studiu prediktivních faktorů selhání (seniorita a typ FS, nekontrolovaná hypertenze, velikost OG, onemocnění mitrální chlopně...), ale výsledky jsou zatím zklamáním.
U pacientů s AF se srdečním onemocněním bylo dobře prokázáno, že renin-angiotensinový systém (RAAS) byl silně aktivován. Kromě toho je nyní dobře známo, že zvýšený plazmatický aldosteron jako u primárního hyperaldosteronismu je spojen s významně zvýšeným rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod. Vysoké plazmatické koncentrace byly také zdůrazněny v akutní fázi infarktu myokardu nebo srdečního selhání a jsou spojeny se zvýšením četnosti závažných kardiovaskulárních příhod, zejména arytmií. V některých experimentálních modelech srdečního selhání bylo prokázáno potlačení výskytu spontánních FA antialdosteronovou léčbou. Arytmogenní účinek aldosteronu byl prokázán i na zvířecích modelech. Všechny tyto výsledky naznačují potenciální roli aldosteronu v genezi arytmogenního substrátu a FA.
Hypotézou této studie je, že plazmatické hladiny aldosteronu u pacientů s preredukcí predikují riziko recidivy fibrilace síní nebo jiných supraventrikulárních tachykardií (flutter nebo síňová tachykardie) po snížení FA, ať už při použití radiofrekvenční ablace nebo prostřednictvím elektrické kardioverze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- Alexandre Joachim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie odpovídá všem pacientům doporučeným pro kardioverzi fibrilace síní radiofrekvenční ablací nebo elektrickou kardioverzí, klinicky stabilní, v Caen University Hospital, Pitié-Salpêtrière a Ambroise Paré klinice.
Tito pacienti mají po těchto kardioverzi po 1, 3 a 6 měsících přísné, důsledné a systematické sledování s rutinním EKG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní ke kardioverzi fibrilace síní pomocí radiofrekvenční ablace nebo elektrické kardioverze
- plánovaná hospitalizace nebo hospitalizace nesouvisející s kardiovaskulárními příhodami
- Věk minimálně 18 let
- Klinicky stabilní (viz kritéria pro nezařazení)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacient je definován jako jakákoli kardiovaskulární příhoda, ke které došlo v předchozích 30 dnech
Jedná se o tyto události:
- hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
- výskyt nebo zhoršení příznaků odpovídajících srdečnímu selhání
výskyt nebo zhoršení příznaků koronárních tepen
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pacient není schopen zajistit následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva supraventrikulární tachykardie (fibrilace síní, flutter síní a síňová tachykardie) po redukci fibrilace síní radiofrekvenční ablací nebo elektrickou kardioverzí.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Najděte korelaci mezi recidivou supraventrikulární tachykardie a plazmatickou hladinou aldosteronu před kardioverzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Najděte korelaci mezi recidivou supraventrikulární tachykardie a plazmatickou hladinou ngal před kardioverzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Najděte korelaci mezi recidivou supraventrikulární tachykardie a hladinou plazmatického galektinu-3 před kardioverzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Najděte korelaci mezi recidivou supraventrikulární tachykardie a výskytem kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Najděte korelaci mezi recidivou supraventrikulární tachykardie a výskytem selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A13-D37-VOL.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .