- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804321
Plasman aldosteronitasot ja eteisvärinän vähentäminen (ALDO-AF-tutkimus) (ALDO-AF)
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka esiintyvyys kasvaa jatkuvasti. Nykyään käytetään kahta päätekniikkaa sinusrytmin palauttamiseen: sähköinen kardioversio ja radiotaajuusablaatio.
Radiotaajuusablaatiosta on tullut tunnustettu ja tehokas AF:n hoito. Huolimatta suhteellisen korkeasta onnistumisasteesta (noin 80 %), huomattava määrä potilaita tarvitsee toisen toimenpiteen saadakseen sinusrytmin. Monet julkaisut ovat johtaneet tämän ablaatiotekijöiden epäonnistumisen ennustajien tutkimukseen (BMI, hallitsematon verenpaine, OG:n koko...), mutta tähän mennessä mikään parametri ei ole luotettava ja käyttökelpoinen päivittäisessä käytännössä.
Sama koskee sähköistä kardioversiota. Huolimatta suhteellisen korkeasta, noin 80 %:n välittömästä onnistumisasteesta, huomattava määrä potilaiden uusiutuvia rytmihäiriöitä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Monet julkaisut ovat johtaneet epäonnistumisen ennustavien tekijöiden tutkimukseen (AF:n vanhuus ja tyyppi, hallitsematon verenpaine, OG:n koko, mitraaliläpän sairaus...), mutta toistaiseksi tulokset ovat pettymys.
AF-potilailla, joilla on taustalla sydänsairaus, on hyvin osoitettu, että reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAAS) aktivoitui voimakkaasti. Lisäksi on nyt hyvin todistettu, että kohonnut plasman aldosteroni, kuten primaarisessa hyperaldosteronismissa, liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. Korkeat plasmapitoisuudet korostuivat myös sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan akuutissa vaiheessa, ja ne liittyvät merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien, erityisesti rytmihäiriöiden, lisääntymiseen. Joissakin sydämen vajaatoiminnan kokeellisissa malleissa on osoitettu spontaanien FA:n esiintymisen estämistä aldosteronihoidon avulla. Aldosteronin arytmogeeninen vaikutus on osoitettu myös eläinmalleissa. Kaikki nämä tulokset osoittavat aldosteronin mahdollisen roolin arytmogeenisen substraatin ja FA:n synnyssä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aldosteroniplasmatasot potilailla, joilla on alentunut vaikutus, ennustavat eteisvärinän tai muiden supraventrikulaaristen takykardioiden (lepatus tai eteistakykardia) uusiutumisriskiä FA:n vähentämisen jälkeen joko radiotaajuusablaatiolla tai sähköisellä kardioversiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Alexandre Joachim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio vastaa kaikkia potilaita, jotka on lähetetty eteisvärinän kardioversioon radiotaajuusablaatiolla tai sähköisellä kardioversiolla, kliinisesti stabiileja Caenin yliopistollisessa sairaalassa, Pitié-Salpêtrièren ja Ambroise Parén klinikalla.
Näitä potilaita seurataan tiukasti, tiukasti ja systemaattisesti näiden kardioversioiden jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla rutiininomaisella EKG:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty eteisvärinän kardioversioon radiotaajuusablaatiolla tai sähköisellä kardioversiolla
- suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito, joka ei liity sydän- ja verisuonitapahtumiin
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kliinisesti vakaa (katso kriteerit sisällyttämättä jättämiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas epästabiili määritellään mitä tahansa kardiovaskulaarista tapahtumaa, joka on tapahtunut edellisten 30 päivän aikana
Nämä tapahtumat ovat:
- sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
- sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden ilmaantuminen tai paheneminen
sepelvaltimon oireiden esiintyminen tai paheneminen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas ei pysty järjestämään seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
supraventrikulaarisen takykardian (eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia) uusiutuminen eteisvärinän vähentämisen jälkeen radiotaajuusablaatiolla tai sähköisellä kardioversiolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsi korrelaatio supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisen ja plasman aldosteronitason välillä ennen kardioversiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etsi korrelaatio supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisen ja plasman ngal-tason välillä ennen kardioversiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etsi korrelaatio supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisen ja plasman galektiini-3-tason välillä ennen kardioversiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etsi korrelaatio supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etsi korrelaatio supraventrikulaarisen takykardian uusiutumisen ja munuaisten vajaatoiminnan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A13-D37-VOL.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot