- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804321
Plasma-aldosteronspiegels en vermindering van atriumfibrilleren (ALDO-AF-onderzoek) (ALDO-AF)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis met een constant groeiende prevalentie. Er worden tegenwoordig twee hoofdtechnieken gebruikt om het sinusritme te herstellen: elektrische cardioversie en radiofrequente ablatie.
Radiofrequente ablatie is een erkende en effectieve behandeling van AF geworden. Ondanks een relatief hoog slagingspercentage (ongeveer 80%), heeft een aanzienlijk aantal patiënten een tweede ingreep nodig om sinusritme te verkrijgen. Vele publicaties hebben geleid tot de studie van voorspellers van falen van deze ablatiefactoren (BMI, ongecontroleerde hypertensie, grootte van de OG...) maar tot op heden is geen enkele parameter betrouwbaar en bruikbaar in de dagelijkse praktijk.
Hetzelfde geldt voor elektrische cardioversie. Ondanks een relatief hoog direct slagingspercentage van circa 80%, hervalt bij een aanzienlijk aantal patiënten op korte en lange termijn aritmie. Vele publicaties hebben geleid tot de studie van voorspellende faalfactoren (senioriteit en type AF, ongecontroleerde hypertensie, grootte van de OG, mitralisklepziekte...) maar tot nu toe zijn de resultaten teleurstellend.
Bij AF-patiënten met een onderliggende hartaandoening is goed aangetoond dat het renine-angiotensinesysteem (RAAS) sterk geactiveerd was. Bovendien is het nu algemeen bekend dat verhoogd plasma-aldosteron, zoals bij primair hyperaldosteronisme, geassocieerd is met een significant verhoogd risico op het optreden van cardiovasculaire voorvallen. De hoge plasmaconcentraties werden ook benadrukt in de acute fase van een myocardinfarct of hartfalen en worden in verband gebracht met een toename van het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, met name aritmieën. In sommige experimentele modellen van hartfalen is een onderdrukking van het optreden van spontane FA door een anti-aldosteronbehandeling aangetoond. Het aritmogene effect van aldosteron is ook aangetoond in diermodellen. Al deze resultaten wijzen op een mogelijke rol van aldosteron bij het ontstaan van een aritmogeen substraat en de FA.
De hypothese van deze studie is dat aldosteronplasmaspiegels bij pre-gereduceerde patiënten voorspellend zijn voor het herhalingsrisico van atriale fibrillatie of andere supraventriculaire tachycardieën (flutter of atriale tachycardie) na FA-reductie, hetzij door middel van radiofrequente ablatie of via elektrische cardioversie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
- Werving
- Alexandre Joachim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie komt overeen met alle patiënten die zijn doorverwezen voor atriumfibrillatiecardioversie door middel van radiofrequente ablatie of elektrische cardioversie, klinisch stabiel, in het Universitair Ziekenhuis van Caen, de kliniek Pitié-Salpêtrière en Ambroise Paré.
Deze patiënten volgen een strikte, rigoureuze en systematische follow-up na deze cardioversie op 1, 3 en 6 maanden met routinematig ECG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor atriale fibrillatiecardioversie door radiofrequente ablatie of elektrische cardioversie
- geplande ziekenhuisopname of ziekenhuisopname die geen verband houdt met cardiovasculaire voorvallen
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Klinisch stabiel (zie criteria voor niet-opneming)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onstabiel gedefinieerd als elke cardiovasculaire gebeurtenis die zich in de voorgaande 30 dagen heeft voorgedaan
Deze evenementen zijn:
- ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
- optreden of verergering van symptomen die passen bij hartfalen
optreden of verergering van de symptomen van een hartinfarct
- Patiënt weigert deelname aan het onderzoek
- Patiënt kan geen vervolgafspraken maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhaling van supraventriculaire tachycardie (atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) na atriale fibrillatiereductie door radiofrequente ablatie of elektrische cardioversie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vind een correlatie tussen herhaling van supraventriculaire tachycardie en plasmatisch aldosteronniveau vóór cardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vind een correlatie tussen herhaling van supraventriculaire tachycardie en plasmatisch ngaal niveau vóór cardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vind een correlatie tussen herhaling van supraventriculaire tachycardie en plasmatisch galectine-3-niveau vóór cardioversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zoek een correlatie tussen herhaling van supraventriculaire tachycardie en het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zoek een correlatie tussen herhaling van supraventriculaire tachycardie en het optreden van nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A13-D37-VOL.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .