- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804321
Livelli plasmatici di aldosterone e riduzione della fibrillazione atriale (studio ALDO-AF) (ALDO-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia cardiaca con una prevalenza in costante crescita. Due sono le tecniche principali utilizzate oggi per ripristinare il ritmo sinusale: la cardioversione elettrica e l'ablazione con radiofrequenza.
L'ablazione con radiofrequenza è diventata un trattamento riconosciuto ed efficace della FA. Nonostante un tasso di successo relativamente alto (circa l'80%), un numero considerevole di pazienti richiede una seconda procedura per ottenere il ritmo sinusale. Molte pubblicazioni hanno portato allo studio dei predittori di fallimento di questi fattori di ablazione (BMI, ipertensione non controllata, dimensione dell'OG...) ma ad oggi nessun parametro è affidabile e utilizzabile nella pratica quotidiana.
Lo stesso vale per la cardioversione elettrica. Nonostante un tasso di successo immediato relativamente alto di circa l'80%, un numero significativo di pazienti con recidiva di aritmia a breve e lungo termine. Molte pubblicazioni hanno portato allo studio di fattori predittivi di fallimento (anzianità e tipo di FA, ipertensione incontrollata, dimensione dell'OG, malattia della valvola mitrale...) ma finora i risultati sono deludenti.
Nei pazienti con FA con malattia cardiaca sottostante, è stato ben dimostrato che il sistema renina-angiotensina (RAAS) era fortemente attivato. Inoltre, è ormai ben stabilito che l'aldosterone plasmatico elevato come nell'iperaldosteronismo primario è associato a un rischio significativamente aumentato di insorgenza di eventi cardiovascolari. Le elevate concentrazioni plasmatiche sono state evidenziate anche nella fase acuta dell'infarto del miocardio, o scompenso cardiaco, e sono associate ad un aumento del tasso di eventi cardiovascolari maggiori, soprattutto aritmie. In alcuni modelli sperimentali di insufficienza cardiaca, è stata dimostrata una soppressione dell'insorgenza di FA spontanea mediante un trattamento anti-aldosterone. L'effetto aritmogeno dell'aldosterone è stato dimostrato anche in modelli animali. Tutti questi risultati indicano un potenziale ruolo dell'aldosterone nella genesi di un substrato aritmogeno e dell'AF.
L'ipotesi di questo studio è che i livelli plasmatici di aldosterone nei pazienti pre-ridotti siano predittivi del rischio di recidiva di fibrillazione atriale o di altre tachicardie sopraventricolari (flutter o tachicardia atriale) dopo la riduzione dell'AF, utilizzando un'ablazione con radiofrequenza o tramite cardioversione elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamento
- Alexandre Joachim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio corrisponde a tutti i pazienti sottoposti a cardioversione da fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica, clinicamente stabili, presso l'ospedale universitario di Caen, Pitié-Salpêtrière e la clinica Ambroise Paré.
Questi pazienti hanno un seguito rigoroso, rigoroso e sistematico dopo queste cardioversioni a 1, 3 e 6 mesi con ECG di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardioversione per fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica
- ricovero programmato o ricovero non correlato a eventi cardiovascolari
- Età almeno 18 anni
- Clinicamente stabile (vedi criteri per la non inclusione)
Criteri di esclusione:
- Paziente instabile definito come qualsiasi evento cardiovascolare verificatosi nei 30 giorni precedenti
Questi eventi sono:
- ricovero per cause cardiovascolari
- comparsa o peggioramento dei sintomi compatibili con insufficienza cardiaca
comparsa o peggioramento dei sintomi delle coronarie
- Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio
- Paziente impossibilitato a fornire visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva di tachicardia sopraventricolare (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) dopo riduzione della fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di aldosterone prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di Ngal prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di galectina-3 prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e occorrenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e insorgenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A13-D37-VOL.18
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