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Livelli plasmatici di aldosterone e riduzione della fibrillazione atriale (studio ALDO-AF) (ALDO-AF)

16 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia cardiaca con una prevalenza in costante crescita. Due sono le tecniche principali utilizzate oggi per ripristinare il ritmo sinusale: la cardioversione elettrica e l'ablazione con radiofrequenza.

L'ablazione con radiofrequenza è diventata un trattamento riconosciuto ed efficace della FA. Nonostante un tasso di successo relativamente alto (circa l'80%), un numero considerevole di pazienti richiede una seconda procedura per ottenere il ritmo sinusale. Molte pubblicazioni hanno portato allo studio dei predittori di fallimento di questi fattori di ablazione (BMI, ipertensione non controllata, dimensione dell'OG...) ma ad oggi nessun parametro è affidabile e utilizzabile nella pratica quotidiana.

Lo stesso vale per la cardioversione elettrica. Nonostante un tasso di successo immediato relativamente alto di circa l'80%, un numero significativo di pazienti con recidiva di aritmia a breve e lungo termine. Molte pubblicazioni hanno portato allo studio di fattori predittivi di fallimento (anzianità e tipo di FA, ipertensione incontrollata, dimensione dell'OG, malattia della valvola mitrale...) ma finora i risultati sono deludenti.

Nei pazienti con FA con malattia cardiaca sottostante, è stato ben dimostrato che il sistema renina-angiotensina (RAAS) era fortemente attivato. Inoltre, è ormai ben stabilito che l'aldosterone plasmatico elevato come nell'iperaldosteronismo primario è associato a un rischio significativamente aumentato di insorgenza di eventi cardiovascolari. Le elevate concentrazioni plasmatiche sono state evidenziate anche nella fase acuta dell'infarto del miocardio, o scompenso cardiaco, e sono associate ad un aumento del tasso di eventi cardiovascolari maggiori, soprattutto aritmie. In alcuni modelli sperimentali di insufficienza cardiaca, è stata dimostrata una soppressione dell'insorgenza di FA spontanea mediante un trattamento anti-aldosterone. L'effetto aritmogeno dell'aldosterone è stato dimostrato anche in modelli animali. Tutti questi risultati indicano un potenziale ruolo dell'aldosterone nella genesi di un substrato aritmogeno e dell'AF.

L'ipotesi di questo studio è che i livelli plasmatici di aldosterone nei pazienti pre-ridotti siano predittivi del rischio di recidiva di fibrillazione atriale o di altre tachicardie sopraventricolari (flutter o tachicardia atriale) dopo la riduzione dell'AF, utilizzando un'ablazione con radiofrequenza o tramite cardioversione elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio corrisponde a tutti i pazienti sottoposti a cardioversione da fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica, clinicamente stabili, presso l'ospedale universitario di Caen, Pitié-Salpêtrière e la clinica Ambroise Paré.

Questi pazienti hanno un seguito rigoroso, rigoroso e sistematico dopo queste cardioversioni a 1, 3 e 6 mesi con ECG di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardioversione per fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica
  • ricovero programmato o ricovero non correlato a eventi cardiovascolari
  • Età almeno 18 anni
  • Clinicamente stabile (vedi criteri per la non inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Paziente instabile definito come qualsiasi evento cardiovascolare verificatosi nei 30 giorni precedenti

Questi eventi sono:

  • ricovero per cause cardiovascolari
  • comparsa o peggioramento dei sintomi compatibili con insufficienza cardiaca
  • comparsa o peggioramento dei sintomi delle coronarie

    • Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio
    • Paziente impossibilitato a fornire visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di tachicardia sopraventricolare (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) dopo riduzione della fibrillazione atriale mediante ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di aldosterone prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di Ngal prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e livello plasmatico di galectina-3 prima della cardioversione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e occorrenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trovare una correlazione tra recidiva di tachicardia sopraventricolare e insorgenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A13-D37-VOL.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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