Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma aldoszteronszintje és a pitvarfibrilláció csökkentése (ALDO-AF vizsgálat) (ALDO-AF)

2016. június 16. frissítette: University Hospital, Caen

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amelynek prevalenciája folyamatosan növekszik. Manapság két fő technikát alkalmaznak a szinuszritmus helyreállítására: az elektromos kardioverziót és a rádiófrekvenciás ablációt.

A rádiófrekvenciás abláció az AF elismert és hatékony kezelésévé vált. A viszonylag magas sikerarány ellenére (körülbelül 80%), a betegek jelentős részének szüksége van egy második eljárásra a sinusritmus eléréséhez. Számos publikáció vezetett az ablációs faktorok (BMI, kontrollálatlan magas vérnyomás, az OG mérete...) kudarcának prediktorainak tanulmányozásához, de a mai napig egyetlen paraméter sem megbízható és használható a napi gyakorlatban.

Ugyanez vonatkozik az elektromos kardioverzióra is. A viszonylag magas, körülbelül 80%-os azonnali sikerarány ellenére jelentős számú betegnél jelentkezik rövid és hosszú távú aritmia visszaesése. Számos publikáció vezetett a kudarc prediktív tényezőinek (az AF súlyossága és típusa, kontrollálatlan magas vérnyomás, az OG mérete, mitrális billentyű betegség...) tanulmányozásához, de az eredmények eddig kiábrándítóak.

Szívbetegségben szenvedő AF-betegeknél jól bebizonyosodott, hogy a renin-angiotenzin rendszer (RAAS) erősen aktiválódott. Ezen túlmenően ma már jól bebizonyosodott, hogy az emelkedett plazma aldoszteronszint, mint a primer hiperaldoszteronizmus esetében, a kardiovaszkuláris események előfordulásának szignifikánsan megnövekedett kockázatával jár. A magas plazmakoncentrációk a szívinfarktus akut fázisában vagy szívelégtelenségben is kiemeltek, és a jelentős kardiovaszkuláris események, különösen az aritmiák gyakoriságának növekedésével járnak. A szívelégtelenség néhány kísérleti modelljében kimutatták, hogy egy anti-aldoszteron kezelés elnyomja a spontán FA előfordulását. Az aldoszteron aritmogén hatását állatmodellekben is kimutatták. Mindezek az eredmények az aldoszteron potenciális szerepét jelzik egy aritmogén szubsztrát és az FA kialakulásában.

A tanulmány hipotézise az, hogy az aldoszteron plazmaszintje csökkentette betegeknél előrejelzi a pitvarfibrilláció vagy más supraventrikuláris tachycardia (flutter vagy pitvari tachycardia) kiújulásának kockázatát az FA csökkentése után, akár rádiófrekvenciás ablációval, akár elektromos kardioverzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Alexandre Joachim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegnek felel meg, akiket pitvarfibrillációs kardioverzióra utaltak rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval, klinikailag stabil, a Caen Egyetemi Kórházban, Pitié-Salpêtrière és Ambroise Paré klinikán.

Ezeket a betegeket szigorú, szigorú és szisztematikus követés követi 1, 3 és 6 hónapos kardioverzió után rutin EKG-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval végzett pitvarfibrillációs kardioverzióra utalt betegek
  • tervezett kórházi kezelés vagy a kardiovaszkuláris eseményekhez nem kapcsolódó kórházi kezelés
  • Életkor legalább 18 év
  • Klinikailag stabil (lásd a nem felvétel kritériumait)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg instabil állapota minden olyan kardiovaszkuláris eseményként definiálható, amely az előző 30 napban történt

Ezek az események:

  • szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés
  • szívelégtelenséggel összefüggő tünetek megjelenése vagy súlyosbodása
  • a koszorúér tüneteinek megjelenése vagy rosszabbodása

    • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
    • A beteg nem tud utóvizsgálatot végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
supraventrikuláris tachycardia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés és pitvari tachycardia) kiújulása a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval történő csökkentése után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma aldoszteronszint között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma ngal szintje között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma galectin-3 szintje között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardiovaszkuláris események előfordulása között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a veseelégtelenség előfordulása között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel