- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02804321
A plazma aldoszteronszintje és a pitvarfibrilláció csökkentése (ALDO-AF vizsgálat) (ALDO-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amelynek prevalenciája folyamatosan növekszik. Manapság két fő technikát alkalmaznak a szinuszritmus helyreállítására: az elektromos kardioverziót és a rádiófrekvenciás ablációt.
A rádiófrekvenciás abláció az AF elismert és hatékony kezelésévé vált. A viszonylag magas sikerarány ellenére (körülbelül 80%), a betegek jelentős részének szüksége van egy második eljárásra a sinusritmus eléréséhez. Számos publikáció vezetett az ablációs faktorok (BMI, kontrollálatlan magas vérnyomás, az OG mérete...) kudarcának prediktorainak tanulmányozásához, de a mai napig egyetlen paraméter sem megbízható és használható a napi gyakorlatban.
Ugyanez vonatkozik az elektromos kardioverzióra is. A viszonylag magas, körülbelül 80%-os azonnali sikerarány ellenére jelentős számú betegnél jelentkezik rövid és hosszú távú aritmia visszaesése. Számos publikáció vezetett a kudarc prediktív tényezőinek (az AF súlyossága és típusa, kontrollálatlan magas vérnyomás, az OG mérete, mitrális billentyű betegség...) tanulmányozásához, de az eredmények eddig kiábrándítóak.
Szívbetegségben szenvedő AF-betegeknél jól bebizonyosodott, hogy a renin-angiotenzin rendszer (RAAS) erősen aktiválódott. Ezen túlmenően ma már jól bebizonyosodott, hogy az emelkedett plazma aldoszteronszint, mint a primer hiperaldoszteronizmus esetében, a kardiovaszkuláris események előfordulásának szignifikánsan megnövekedett kockázatával jár. A magas plazmakoncentrációk a szívinfarktus akut fázisában vagy szívelégtelenségben is kiemeltek, és a jelentős kardiovaszkuláris események, különösen az aritmiák gyakoriságának növekedésével járnak. A szívelégtelenség néhány kísérleti modelljében kimutatták, hogy egy anti-aldoszteron kezelés elnyomja a spontán FA előfordulását. Az aldoszteron aritmogén hatását állatmodellekben is kimutatták. Mindezek az eredmények az aldoszteron potenciális szerepét jelzik egy aritmogén szubsztrát és az FA kialakulásában.
A tanulmány hipotézise az, hogy az aldoszteron plazmaszintje csökkentette betegeknél előrejelzi a pitvarfibrilláció vagy más supraventrikuláris tachycardia (flutter vagy pitvari tachycardia) kiújulásának kockázatát az FA csökkentése után, akár rádiófrekvenciás ablációval, akár elektromos kardioverzióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Alexandre Joachim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan betegnek felel meg, akiket pitvarfibrillációs kardioverzióra utaltak rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval, klinikailag stabil, a Caen Egyetemi Kórházban, Pitié-Salpêtrière és Ambroise Paré klinikán.
Ezeket a betegeket szigorú, szigorú és szisztematikus követés követi 1, 3 és 6 hónapos kardioverzió után rutin EKG-val.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval végzett pitvarfibrillációs kardioverzióra utalt betegek
- tervezett kórházi kezelés vagy a kardiovaszkuláris eseményekhez nem kapcsolódó kórházi kezelés
- Életkor legalább 18 év
- Klinikailag stabil (lásd a nem felvétel kritériumait)
Kizárási kritériumok:
- A beteg instabil állapota minden olyan kardiovaszkuláris eseményként definiálható, amely az előző 30 napban történt
Ezek az események:
- szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés
- szívelégtelenséggel összefüggő tünetek megjelenése vagy súlyosbodása
a koszorúér tüneteinek megjelenése vagy rosszabbodása
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A beteg nem tud utóvizsgálatot végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
supraventrikuláris tachycardia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés és pitvari tachycardia) kiújulása a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációval vagy elektromos kardioverzióval történő csökkentése után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma aldoszteronszint között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma ngal szintje között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardioverzió előtti plazma galectin-3 szintje között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a kardiovaszkuláris események előfordulása között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Keressen összefüggést a supraventrikuláris tachycardia kiújulása és a veseelégtelenség előfordulása között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A13-D37-VOL.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .