- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02804321
Stężenie aldosteronu w osoczu i redukcja migotania przedsionków (badanie ALDO-AF) (ALDO-AF)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, którego częstość występowania stale rośnie. Obecnie do przywracania rytmu zatokowego stosuje się dwie główne techniki: kardiowersję elektryczną i ablację prądem o częstotliwości radiowej.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej stała się uznaną i skuteczną metodą leczenia AF. Pomimo stosunkowo wysokiego wskaźnika powodzenia (około 80%) znaczna liczba pacjentów wymaga drugiego zabiegu w celu uzyskania rytmu zatokowego. Wiele publikacji doprowadziło do badania predyktorów niepowodzenia tych czynników ablacyjnych (BMI, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wielkość OG…), ale jak dotąd żaden parametr nie jest wiarygodny i użyteczny w codziennej praktyce.
To samo dotyczy kardiowersji elektrycznej. Pomimo stosunkowo wysokiego wskaźnika natychmiastowych sukcesów, wynoszącego około 80%, u znacznej liczby pacjentów dochodzi do nawrotów arytmii w krótkim i długim okresie. Wiele publikacji prowadziło do badania czynników predykcyjnych niepowodzenia (staż i typ AF, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wielkość OG, wada zastawki mitralnej...), ale jak dotąd wyniki są rozczarowujące.
Dobrze wykazano, że u pacjentów z AF z chorobą serca jest silnie aktywowany układ renina-angiotensyna (RAAS). Ponadto obecnie dobrze wiadomo, że podwyższony poziom aldosteronu w osoczu, podobnie jak w pierwotnym hiperaldosteronizmie, wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Wysokie stężenia w osoczu stwierdzono również w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca i są one związane ze wzrostem częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zwłaszcza arytmii. W niektórych eksperymentalnych modelach niewydolności serca wykazano tłumienie występowania spontanicznego FA przez leczenie antyaldosteronem. Arytmogenne działanie aldosteronu wykazano również na modelach zwierzęcych. Wszystkie te wyniki wskazują na potencjalną rolę aldosteronu w powstawaniu substratu arytmogennego i FA.
Hipoteza tego badania jest taka, że poziomy aldosteronu w osoczu u pacjentów przed redukcją mogą przewidywać ryzyko nawrotu migotania przedsionków lub innych częstoskurczów nadkomorowych (trzepotanie lub częstoskurcz przedsionkowy) po redukcji FA, zarówno przy użyciu ablacji o częstotliwości radiowej, jak i kardiowersji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Alexandre Joachim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja to wszyscy pacjenci skierowani na kardiowersję migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub kardiowersji elektrycznej, stabilni klinicznie, w szpitalu uniwersyteckim w Caen, klinice Pitié-Salpêtrière i Ambroise Paré.
Pacjenci ci podlegają ścisłej, rygorystycznej i systematycznej obserwacji po kardiowersji po 1, 3 i 6 miesiącach z rutynowym EKG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na kardiowersję migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub kardiowersji elektrycznej
- hospitalizacja planowa lub hospitalizacja niezwiązana z incydentami sercowo-naczyniowymi
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stabilny klinicznie (patrz kryteria niewłączenia)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność pacjenta zdefiniowana jako zdarzenie sercowo-naczyniowe, które wystąpiło w ciągu ostatnich 30 dni
Te wydarzenia to:
- hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
- pojawienie się lub nasilenie objawów charakterystycznych dla niewydolności serca
pojawienie się lub nasilenie objawów choroby wieńcowej
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
- Pacjent nie może zapewnić wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót częstoskurczu nadkomorowego (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy) po redukcji migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub kardiowersji elektrycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaleźć korelację między nawrotem częstoskurczu nadkomorowego a stężeniem aldosteronu w osoczu przed kardiowersją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Znaleźć korelację między nawrotem częstoskurczu nadkomorowego a stężeniem Ngal w osoczu przed kardiowersją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Znajdź korelację między nawrotem częstoskurczu nadkomorowego a poziomem galektyny-3 w osoczu przed kardiowersją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Znaleźć korelację między nawrotami częstoskurczu nadkomorowego a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Znaleźć korelację między nawrotami częstoskurczu nadkomorowego a występowaniem niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A13-D37-VOL.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .