- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804321
Plasma-aldosteronniveauer og reduktion af atrieflimren (ALDO-AF-undersøgelse) (ALDO-AF)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en konstant voksende prævalens. To hovedteknikker bruges i dag til at genoprette sinusrytmen: elektrisk kardioversion og radiofrekvensablation.
Radiofrekvensablation er blevet en anerkendt og effektiv behandling af AF. På trods af en relativt høj succesrate (ca. 80%) kræver et betydeligt antal patienter en anden procedure for at opnå sinusrytme. Mange publikationer har ført til undersøgelsen af prædiktorer for svigt af disse ablationsfaktorer (BMI, ukontrolleret hypertension, størrelsen af OG...), men til dato er ingen parameter pålidelige og anvendelige i daglig praksis.
Det er det samme for elektrisk elkonvertering. På trods af en relativt høj umiddelbar succesrate på ca. 80 %, er der et betydeligt antal patienter med tilbagefaldsarytmier på kort og lang sigt. Mange publikationer har ført til undersøgelsen af prædiktive faktorer for svigt (senioritet og type AF, ukontrolleret hypertension, størrelsen af OG, mitralklapsygdom...), men indtil videre er resultaterne skuffende.
Hos AF-patienter med underliggende hjertesygdom er det blevet godt påvist, at renin-angiotensin-systemet (RAAS) var stærkt aktiveret. Derudover er det nu veletableret, at forhøjet plasma-aldosteron som ved primær hyperaldosteronisme er forbundet med en signifikant øget risiko for forekomst af kardiovaskulære hændelser. De høje plasmakoncentrationer blev også fremhævet i den akutte fase af myokardieinfarkt eller hjertesvigt og er forbundet med en stigning i større kardiovaskulære hændelser, især arytmier. I nogle eksperimentelle modeller for hjertesvigt er det blevet påvist en undertrykkelse af forekomsten af spontan FA ved en anti-aldosteronbehandling. Den arytmogene effekt af aldosteron er også blevet vist i dyremodeller. Alle disse resultater indikerer en potentiel rolle af aldosteron i tilblivelsen af et arytmogent substrat og FA.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at aldosteronplasmaniveauer hos præ-reducerede patienter er prædiktive for tilbagefaldsrisiko for atrieflimren eller andre supraventrikulære takykardier (fladder eller atriel takykardi) efter FA-reduktion, enten ved brug af en radiofrekvensablation eller via elektrisk kardioversion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen svarer til alle patienter, der henvises til atrieflimren-kardioversion ved radiofrekvensablation eller elektrisk kardioversion, klinisk stabil, på Caen University Hospital, Pitié-Salpêtrière og Ambroise Paré-klinikken.
Disse patienter har en streng, streng og systematisk opfølgning efter disse kardioversioner efter 1, 3 og 6 måneder med rutine-EKG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til atrieflimren kardioversion ved radiofrekvensablation eller elektrisk kardioversion
- planlagt hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse uden relation til kardiovaskulære hændelser
- Alder mindst 18 år
- Klinisk stabil (se kriterier for ikke-inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Patient ustabil defineret som enhver kardiovaskulær hændelse, der opstod inden for de foregående 30 dage
Disse begivenheder er:
- hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
- udseende eller forværring af symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt
udseende eller forværrede symptomer på koronar
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Patient ude af stand til at give opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbagefald af supraventrikulær takykardi (atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi) efter atrieflimren reduktion ved radiofrekvensablation eller elektrisk kardioversion.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Find en sammenhæng mellem tilbagefald af supraventrikulær takykardi og plasmatisk aldosteronniveau før kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Find en sammenhæng mellem tilbagefald af supraventrikulær takykardi og plasmatisk ngal niveau før kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Find en sammenhæng mellem tilbagefald af supraventrikulær takykardi og plasmatisk galectin-3 niveau før kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Find en sammenhæng mellem tilbagefald af supraventrikulær takykardi og forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Find en sammenhæng mellem tilbagefald af supraventrikulær takykardi og forekomst af nyresvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A13-D37-VOL.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen