- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02804321
Уровни альдостерона в плазме и уменьшение мерцательной аритмии (исследование ALDO-AF) (ALDO-AF)
Мерцательная аритмия (ФП) — наиболее распространенная сердечная аритмия с постоянно растущей распространенностью. Сегодня для восстановления синусового ритма используются две основные методики: электрическая кардиоверсия и радиочастотная абляция.
Радиочастотная абляция стала признанным и эффективным методом лечения ФП. Несмотря на относительно высокий уровень успеха (около 80%), значительному количеству пациентов требуется повторная процедура для восстановления синусового ритма. Многие публикации привели к изучению предикторов неэффективности этой абляции (ИМТ, неконтролируемая гипертензия, размер ОГ...), но на сегодняшний день ни один параметр не является надежным и пригодным для использования в повседневной практике.
То же самое и с электрической кардиоверсией. Несмотря на относительно высокий уровень немедленного успеха, составляющий примерно 80%, у значительного числа пациентов в краткосрочной и долгосрочной перспективе возникает рецидив аритмии. Многие публикации привели к изучению прогностических факторов неудачи (старость и тип ФП, неконтролируемая гипертензия, размер ОГ, порок митрального клапана...), но пока результаты неутешительны.
Было хорошо продемонстрировано, что у пациентов с ФП на фоне заболевания сердца сильно активировалась ренин-ангиотензиновая система (РААС). Кроме того, в настоящее время хорошо установлено, что повышенный уровень альдостерона в плазме, как и при первичном гиперальдостеронизме, связан со значительно повышенным риском возникновения сердечно-сосудистых событий. Высокие концентрации в плазме также были отмечены в острой фазе инфаркта миокарда или сердечной недостаточности и связаны с увеличением частоты основных сердечно-сосудистых событий, особенно аритмий. В некоторых экспериментальных моделях сердечной недостаточности было продемонстрировано подавление возникновения спонтанной ФА с помощью антиальдостероновой терапии. Аритмогенный эффект альдостерона также был показан на животных моделях. Все эти результаты указывают на потенциальную роль альдостерона в генезе аритмогенного субстрата и ФА.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что уровень альдостерона в плазме у пациентов с предварительным снижением сердечной недостаточности является прогностическим фактором риска рецидива фибрилляции предсердий или других наджелудочковых тахикардий (трепетание или предсердная тахикардия) после снижения ФА либо при использовании радиочастотной абляции, либо при электрической кардиоверсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует всем пациентам, направленным на кардиоверсию мерцательной аритмии с помощью радиочастотной абляции или электрической кардиоверсии, клинически стабильным, в университетской больнице Кана, Питье-Сальпетриер и клинике Амбруаз Паре.
Эти пациенты имеют строгое, строгое и систематическое наблюдение после этих кардиоверсий через 1, 3 и 6 месяцев с обычной ЭКГ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на кардиоверсию мерцательной аритмии с помощью радиочастотной абляции или электрической кардиоверсии
- плановая госпитализация или госпитализация, не связанная с сердечно-сосудистыми событиями
- Возраст не менее 18 лет
- Клинически стабильный (см. критерии невключения)
Критерий исключения:
- Нестабильность пациента определяется как любое сердечно-сосудистое событие, произошедшее за предыдущие 30 дней.
Эти события:
- госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
- появление или ухудшение симптомов, соответствующих сердечной недостаточности
появление или ухудшение симптомов коронарной
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент не может обеспечить последующие визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
рецидив суправентрикулярной тахикардии (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и предсердная тахикардия) после уменьшения мерцательной аритмии с помощью радиочастотной абляции или электрической кардиоверсии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Найти корреляцию между рецидивом суправентрикулярной тахикардии и уровнем альдостерона в плазме перед кардиоверсией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Найти корреляцию между рецидивом суправентрикулярной тахикардии и уровнем нгала в плазме перед кардиоверсией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Найти корреляцию между рецидивом суправентрикулярной тахикардии и уровнем галектина-3 в плазме перед кардиоверсией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Найти корреляцию между рецидивами суправентрикулярной тахикардии и возникновением сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Найти корреляцию между рецидивом суправентрикулярной тахикардии и возникновением почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A13-D37-VOL.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .