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Niveles de aldosterona en plasma y reducción de la fibrilación auricular (estudio ALDO-AF) (ALDO-AF)

16 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común con una prevalencia en constante crecimiento. Actualmente se utilizan dos técnicas principales para restablecer el ritmo sinusal: la cardioversión eléctrica y la ablación por radiofrecuencia.

La ablación por radiofrecuencia se ha convertido en un tratamiento reconocido y eficaz de la FA. A pesar de una tasa de éxito relativamente alta (alrededor del 80%), un número considerable de pacientes requiere un segundo procedimiento para obtener el ritmo sinusal. Numerosas publicaciones han dado lugar al estudio de factores predictores de fracaso de esta ablación (IMC, hipertensión no controlada, tamaño de la OG...) pero hasta la fecha ningún parámetro es fiable y utilizable en la práctica diaria.

Es lo mismo para la cardioversión eléctrica. A pesar de una tasa de éxito inmediato relativamente alta de aproximadamente el 80%, un número significativo de pacientes recaen en la arritmia a corto y largo plazo. Numerosas publicaciones han llevado al estudio de factores predictores de fracaso (antigüedad y tipo de FA, hipertensión no controlada, tamaño de la GO, enfermedad de la válvula mitral...) pero hasta el momento los resultados son decepcionantes.

En pacientes con FA con enfermedad cardiaca subyacente, se ha demostrado que el sistema renina-angiotensina (SRAA) estaba fuertemente activado. Además, ahora está bien establecido que la aldosterona plasmática elevada, como en el hiperaldosteronismo primario, se asocia con un riesgo significativamente mayor de aparición de eventos cardiovasculares. Las altas concentraciones plasmáticas también se destacaron en la fase aguda del infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca y están asociadas con un aumento en la tasa de eventos cardiovasculares mayores, especialmente arritmias. En algunos modelos experimentales de insuficiencia cardíaca, se ha demostrado una supresión de la aparición de FA espontánea mediante un tratamiento antialdosterona. El efecto arritmogénico de la aldosterona también se ha demostrado en modelos animales. Todos estos resultados indican un papel potencial de la aldosterona en la génesis de un sustrato arritmogénico y la AF.

La hipótesis de este estudio es que los niveles plasmáticos de aldosterona en pacientes prerreducidos son predictivos del riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular u otras taquicardias supraventriculares (aleteo o taquicardia auricular) tras la reducción de la FA, ya sea mediante ablación por radiofrecuencia o mediante cardioversión eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio corresponde a todos los pacientes remitidos para cardioversión de fibrilación auricular por ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica, clínicamente estables, en el Hospital Universitario de Caen, Pitié-Salpêtrière y clínica Ambroise Paré.

Estos pacientes tienen un seguimiento estricto, riguroso y sistemático después de estas cardioversiones a 1, 3 y 6 meses con ECG de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para cardioversión de fibrilación auricular mediante ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica
  • hospitalización programada u hospitalización no relacionada con eventos cardiovasculares
  • Edad al menos 18 años
  • Clínicamente Estable (ver criterios de no inclusión)

Criterio de exclusión:

  • Paciente inestable definido como cualquier evento cardiovascular ocurrido en los 30 días previos

Estos eventos son:

  • hospitalización por causas cardiovasculares
  • aparición o empeoramiento de síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca
  • aparición o empeoramiento de los síntomas coronarios

    • Paciente que se niega a participar en el estudio
    • El paciente no puede proporcionar visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia de taquicardia supraventricular (fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular) después de la reducción de la fibrilación auricular mediante ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel de aldosterona plasmática antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel de ngal plasmático antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel plasmático de galectina-3 antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y la aparición de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y la aparición de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A13-D37-VOL.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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