- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804321
Niveles de aldosterona en plasma y reducción de la fibrilación auricular (estudio ALDO-AF) (ALDO-AF)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común con una prevalencia en constante crecimiento. Actualmente se utilizan dos técnicas principales para restablecer el ritmo sinusal: la cardioversión eléctrica y la ablación por radiofrecuencia.
La ablación por radiofrecuencia se ha convertido en un tratamiento reconocido y eficaz de la FA. A pesar de una tasa de éxito relativamente alta (alrededor del 80%), un número considerable de pacientes requiere un segundo procedimiento para obtener el ritmo sinusal. Numerosas publicaciones han dado lugar al estudio de factores predictores de fracaso de esta ablación (IMC, hipertensión no controlada, tamaño de la OG...) pero hasta la fecha ningún parámetro es fiable y utilizable en la práctica diaria.
Es lo mismo para la cardioversión eléctrica. A pesar de una tasa de éxito inmediato relativamente alta de aproximadamente el 80%, un número significativo de pacientes recaen en la arritmia a corto y largo plazo. Numerosas publicaciones han llevado al estudio de factores predictores de fracaso (antigüedad y tipo de FA, hipertensión no controlada, tamaño de la GO, enfermedad de la válvula mitral...) pero hasta el momento los resultados son decepcionantes.
En pacientes con FA con enfermedad cardiaca subyacente, se ha demostrado que el sistema renina-angiotensina (SRAA) estaba fuertemente activado. Además, ahora está bien establecido que la aldosterona plasmática elevada, como en el hiperaldosteronismo primario, se asocia con un riesgo significativamente mayor de aparición de eventos cardiovasculares. Las altas concentraciones plasmáticas también se destacaron en la fase aguda del infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca y están asociadas con un aumento en la tasa de eventos cardiovasculares mayores, especialmente arritmias. En algunos modelos experimentales de insuficiencia cardíaca, se ha demostrado una supresión de la aparición de FA espontánea mediante un tratamiento antialdosterona. El efecto arritmogénico de la aldosterona también se ha demostrado en modelos animales. Todos estos resultados indican un papel potencial de la aldosterona en la génesis de un sustrato arritmogénico y la AF.
La hipótesis de este estudio es que los niveles plasmáticos de aldosterona en pacientes prerreducidos son predictivos del riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular u otras taquicardias supraventriculares (aleteo o taquicardia auricular) tras la reducción de la FA, ya sea mediante ablación por radiofrecuencia o mediante cardioversión eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Alexandre Joachim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio corresponde a todos los pacientes remitidos para cardioversión de fibrilación auricular por ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica, clínicamente estables, en el Hospital Universitario de Caen, Pitié-Salpêtrière y clínica Ambroise Paré.
Estos pacientes tienen un seguimiento estricto, riguroso y sistemático después de estas cardioversiones a 1, 3 y 6 meses con ECG de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para cardioversión de fibrilación auricular mediante ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica
- hospitalización programada u hospitalización no relacionada con eventos cardiovasculares
- Edad al menos 18 años
- Clínicamente Estable (ver criterios de no inclusión)
Criterio de exclusión:
- Paciente inestable definido como cualquier evento cardiovascular ocurrido en los 30 días previos
Estos eventos son:
- hospitalización por causas cardiovasculares
- aparición o empeoramiento de síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca
aparición o empeoramiento de los síntomas coronarios
- Paciente que se niega a participar en el estudio
- El paciente no puede proporcionar visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia de taquicardia supraventricular (fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular) después de la reducción de la fibrilación auricular mediante ablación por radiofrecuencia o cardioversión eléctrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel de aldosterona plasmática antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel de ngal plasmático antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y el nivel plasmático de galectina-3 antes de la cardioversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y la aparición de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Encontrar una correlación entre la recurrencia de la taquicardia supraventricular y la aparición de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A13-D37-VOL.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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