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Níveis de Aldosterona Plasmática e Redução da Fibrilação Atrial (Estudo ALDO-AF) (ALDO-AF)

16 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, com uma prevalência em constante crescimento. Duas técnicas principais são usadas hoje para restaurar o ritmo sinusal: cardioversão elétrica e ablação por radiofrequência.

A ablação por radiofrequência tornou-se um tratamento reconhecido e eficaz da FA. Apesar de uma taxa de sucesso relativamente alta (cerca de 80%), um número substancial de pacientes requer um segundo procedimento para obter o ritmo sinusal. Muitas publicações levaram ao estudo de fatores preditores de falha dessa ablação (IMC, hipertensão não controlada, tamanho do GO...), mas até o momento nenhum parâmetro é confiável e utilizável na prática diária.

É o mesmo para a cardioversão elétrica. Apesar de uma taxa de sucesso imediato relativamente alta de aproximadamente 80%, um número significativo de pacientes recaem arritmia em curto e longo prazo. Muitas publicações levaram ao estudo de fatores preditivos de falha (antiguidade e tipo de FA, hipertensão não controlada, tamanho do GO, doença da válvula mitral...), mas até agora os resultados são decepcionantes.

Em pacientes com FA com doença cardíaca subjacente, foi bem demonstrado que o sistema renina-angiotensina (SRAA) foi fortemente ativado. Além disso, está agora bem estabelecido que a aldosterona plasmática elevada, como no hiperaldosteronismo primário, está associada a um risco significativamente aumentado de ocorrência de eventos cardiovasculares. As altas concentrações plasmáticas também se destacaram na fase aguda do infarto do miocárdio, ou insuficiência cardíaca, e estão associadas ao aumento da taxa de eventos cardiovasculares maiores, principalmente as arritmias. Em alguns modelos experimentais de insuficiência cardíaca, foi demonstrada a supressão da ocorrência de FA espontânea por um tratamento anti-aldosterona. O efeito arritmogênico da aldosterona também foi demonstrado em modelos animais. Todos esses resultados indicam um papel potencial da aldosterona na gênese de um substrato arritmogênico e do FA.

A hipótese deste estudo é que os níveis plasmáticos de aldosterona em pacientes pré-reduzidos são preditivos de risco de recorrência de fibrilação atrial ou outras taquicardias supraventriculares (flutter ou taquicardia atrial) após a redução da FA, seja por meio de ablação por radiofrequência ou por meio de cardioversão elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo corresponde a todos os pacientes encaminhados para cardioversão de fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica, clinicamente estáveis, no Hospital Universitário de Caen, clínica Pitié-Salpêtrière e Ambroise Paré.

Esses pacientes têm um acompanhamento estrito, rigoroso e sistemático após essas cardioversões em 1, 3 e 6 meses com ECG de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para cardioversão de fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica
  • internação programada ou internação não relacionada a eventos cardiovasculares
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Clinicamente estável (ver critérios para não inclusão)

Critério de exclusão:

  • Paciente instável definido como qualquer evento cardiovascular ocorrido nos últimos 30 dias

Esses eventos são:

  • internação por causas cardiovasculares
  • aparecimento ou agravamento de sintomas consistentes com insuficiência cardíaca
  • aparecimento ou agravamento dos sintomas de doença coronária

    • Paciente se recusou a participar do estudo
    • Paciente incapaz de fornecer visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de taquicardia supraventricular (fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial) após redução da fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de aldosterona antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
6 meses
Encontre uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de ngal antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
6 meses
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de galectina-3 antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
6 meses
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e a ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
6 meses
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e a ocorrência de insuficiência renal
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A13-D37-VOL.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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