- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804321
Níveis de Aldosterona Plasmática e Redução da Fibrilação Atrial (Estudo ALDO-AF) (ALDO-AF)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, com uma prevalência em constante crescimento. Duas técnicas principais são usadas hoje para restaurar o ritmo sinusal: cardioversão elétrica e ablação por radiofrequência.
A ablação por radiofrequência tornou-se um tratamento reconhecido e eficaz da FA. Apesar de uma taxa de sucesso relativamente alta (cerca de 80%), um número substancial de pacientes requer um segundo procedimento para obter o ritmo sinusal. Muitas publicações levaram ao estudo de fatores preditores de falha dessa ablação (IMC, hipertensão não controlada, tamanho do GO...), mas até o momento nenhum parâmetro é confiável e utilizável na prática diária.
É o mesmo para a cardioversão elétrica. Apesar de uma taxa de sucesso imediato relativamente alta de aproximadamente 80%, um número significativo de pacientes recaem arritmia em curto e longo prazo. Muitas publicações levaram ao estudo de fatores preditivos de falha (antiguidade e tipo de FA, hipertensão não controlada, tamanho do GO, doença da válvula mitral...), mas até agora os resultados são decepcionantes.
Em pacientes com FA com doença cardíaca subjacente, foi bem demonstrado que o sistema renina-angiotensina (SRAA) foi fortemente ativado. Além disso, está agora bem estabelecido que a aldosterona plasmática elevada, como no hiperaldosteronismo primário, está associada a um risco significativamente aumentado de ocorrência de eventos cardiovasculares. As altas concentrações plasmáticas também se destacaram na fase aguda do infarto do miocárdio, ou insuficiência cardíaca, e estão associadas ao aumento da taxa de eventos cardiovasculares maiores, principalmente as arritmias. Em alguns modelos experimentais de insuficiência cardíaca, foi demonstrada a supressão da ocorrência de FA espontânea por um tratamento anti-aldosterona. O efeito arritmogênico da aldosterona também foi demonstrado em modelos animais. Todos esses resultados indicam um papel potencial da aldosterona na gênese de um substrato arritmogênico e do FA.
A hipótese deste estudo é que os níveis plasmáticos de aldosterona em pacientes pré-reduzidos são preditivos de risco de recorrência de fibrilação atrial ou outras taquicardias supraventriculares (flutter ou taquicardia atrial) após a redução da FA, seja por meio de ablação por radiofrequência ou por meio de cardioversão elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- Alexandre Joachim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo corresponde a todos os pacientes encaminhados para cardioversão de fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica, clinicamente estáveis, no Hospital Universitário de Caen, clínica Pitié-Salpêtrière e Ambroise Paré.
Esses pacientes têm um acompanhamento estrito, rigoroso e sistemático após essas cardioversões em 1, 3 e 6 meses com ECG de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para cardioversão de fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica
- internação programada ou internação não relacionada a eventos cardiovasculares
- Idade pelo menos 18 anos
- Clinicamente estável (ver critérios para não inclusão)
Critério de exclusão:
- Paciente instável definido como qualquer evento cardiovascular ocorrido nos últimos 30 dias
Esses eventos são:
- internação por causas cardiovasculares
- aparecimento ou agravamento de sintomas consistentes com insuficiência cardíaca
aparecimento ou agravamento dos sintomas de doença coronária
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente incapaz de fornecer visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
recorrência de taquicardia supraventricular (fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial) após redução da fibrilação atrial por ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de aldosterona antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Encontre uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de ngal antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e o nível plasmático de galectina-3 antes da cardioversão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e a ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Encontrar uma correlação entre a recorrência de taquicardia supraventricular e a ocorrência de insuficiência renal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A13-D37-VOL.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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