En studie av enstaka eller upprepade doser av glukagon hos deltagare med diabetes

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna med en anamnes på typ 1 eller typ 2 insulinanvändande diabetes av minst 1 års varaktighet (endast basal, basal bolus, endast vid måltid eller två gånger om dagen färdigblandat insulin)

• En kvinnlig deltagare måste uppfylla något av följande kriterier:

  • Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren är i icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
• Deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,50 kg per kvadratmeter (kg/m²) och under 35,00 kg/m²
• Lätt-, icke- eller före detta rökare
• Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och enligt utredarens bedömning är en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, aktivt försöker bli gravida eller ammar
• Historik med betydande överkänslighet mot glukagon eller andra relaterade produkter samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
• Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
• Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
• Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Förekomst av kliniskt signifikanta fynd vid nasal undersökning eller bilateral främre rhinoskopi, såsom strukturella abnormiteter, näspolyper, markant septalavvikelse, nasala tumörer
• Nasal kirurgi under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
• Daglig användning av ett systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
• Varje annan samtidig underhållsbehandling som skulle påverka resultatet av prövningen eller äventyra deltagarens säkerhet, enligt utredarens och sponsorns gottfinnande, under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
• Betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
• Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
• Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp (Ag/Ab) Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B) (hepatit B)) eller anti-hepatit C-virus (HCV (C))-test
• Samtidigt deltagande eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under denna studie
• Deltagare som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie eller som redan har deltagit i denna kliniska studie
• Deltagare som donerat 50 milliliter (ml) eller mer blod under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie