Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten tai toistuvien glukagoniannosten tutkimus diabeetikoilla

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden keskuksen, satunnaistettu, 4-jaksoinen tutkimus kerta- tai toistuvien 3 mg:n intranasaalisesti annetun glukagoniannosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka keho prosessoi nenän glukagonia (NG) ja nenän glukagonin vaikutusta kehoon. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 50 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkimus on avoin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ja kestää noin 50 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 insuliinia käyttävä diabetes, joka on kestänyt vähintään 1 vuoden (vain perusbolus, pelkkä ateria-aika tai kahdesti päivässä esisekoitettu insuliini)

  • Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Osallistuja on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
  • Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) ja alle 35,00 kg/m²
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
  • Hyvän yleisterveyden ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Itsetuhoinen taipumus, kohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
  • Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittäviä löydöksiä nenätutkimuksessa tai molemminpuolisessa anteriorisessa rinoskopiassa, kuten rakenteellisia poikkeavuuksia, nenäpolyyppeja, merkittävää väliseinän poikkeamaa, nenän kasvaimia
  • Nenäleikkaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää
  • Mikä tahansa muu samanaikainen ylläpitohoito, joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan, viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
  • Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV) antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) yhdistelmä, hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C viruksen (HCV (C)) vastainen testi
  • Samanaikainen osallistuminen tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 tai jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka luovuttivat 50 millilitraa (ml) tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nenän glukagoni (NG) – Hoito 1
Yksi 3 milligramman (mg) NG:n annos annettuna yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
KOKEELLISTA: NG – Hoito 2
Kaksi NG-annosta, 3 mg kukin annos, annettiin 15 minuutin välein samaan sieraimeen yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
KOKEELLISTA: NG – Hoito 3
Kaksi NG-annosta, kukin annos 3 mg, annettiin 15 minuutin välein vastakkaisiin sieraimiin yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
KOKEELLISTA: NG – Hoito 4
Kaksi NG-annosta, kukin annos 3 mg, annettiin välittömästi peräkkäin vastakkaisiin sieraimiin yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta T(AUC[0-tlast]) lähtötasoon sovitetun glukagonin
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
PK: Aika perustason säädetyn glukagonin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
PK: Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän (AUEC0-3) alla oleva pinta-ala perustasolla säädetyn glukoosin nollaajasta 3 tuntiin asti
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
PD: Aika perusviivan mukaan säädetyn glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
PD: Perustason mukaan säädetty glukoosin maksimipitoisuus (BGmax)
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK: Glukagonin äärettömyyteen ekstrapoloitu käyrän alla (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 tuntia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Locemia Solutions ULC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (MUUTA: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (MUUTA: Algorithme Pharma)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Nenän glukagoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa