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Uno studio di dosi singole o ripetute di glucagone nei partecipanti con diabete

11 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a singolo centro, randomizzato, di 4 periodi per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole o ripetute di 3 mg di glucagone somministrato per via intranasale in adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Questo studio esaminerà come il corpo elabora il glucagone nasale (NG) e l'effetto del glucagone nasale sul corpo. Lo studio dovrebbe durare circa 50 giorni per ciascun partecipante. Lo studio è aperto agli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e durerà circa 50 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con una storia di diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2 della durata di almeno 1 anno (solo basale, bolo basale, solo durante i pasti o insulina premiscelata due volte al giorno)

  • Una partecipante donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • - Il partecipante è potenzialmente fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • - Il partecipante è potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè ha subito un'isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
  • Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e inferiore a 35,00 kg/m²
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori
  • In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno attivamente tentando di rimanere incinta o che stanno allattando
  • Storia di significativa ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Presenza di reperti clinicamente significativi all'esame nasale o alla rinoscopia anteriore bilaterale, come anomalie strutturali, polipi nasali, marcata deviazione del setto, tumori nasali
  • Chirurgia nasale nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Uso quotidiano di un farmaco beta-bloccante sistemico, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Qualsiasi altra terapia di mantenimento concomitante che possa influenzare l'esito dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante, a discrezione dello Sperimentatore e dello Sponsor, nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  • Risultati positivi ai test combinati antigene/anticorpo (Ag/Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o anti-virus dell'epatite C (HCV (C))
  • Partecipazione concomitante o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio
  • Partecipanti che hanno assunto un Prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio o che hanno già partecipato a questo studio clinico
  • Partecipanti che hanno donato 50 millilitri (ml) o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del Giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glucagone nasale (NG) - Trattamento 1
Una dose di 3 milligrammi (mg) di NG somministrata in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 2
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate a distanza di 15 minuti, nella stessa narice, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 3
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate a distanza di 15 minuti, in narici opposte, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
SPERIMENTALE: NG - Trattamento 4
Due dosi di NG, 3 mg ciascuna dose, somministrate una immediatamente dopo l'altra, in narici opposte, in uno dei quattro periodi di studio.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al T(AUC[0-tlast]) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
Farmacodinamica (PD): area sotto l'effetto concentrazione tempo curva (AUEC0-3) del glucosio aggiustato al basale dal tempo zero fino a 3 ore
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: concentrazione massima di glucosio aggiustata al basale (BGmax)
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) del glucagone
Lasso di tempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 ore dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Locemia Solutions ULC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (ALTRO: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (ALTRO: Algorithme Pharma)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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