糖尿病患者单次或重复服用胰高血糖素的研究
2019年10月11日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单中心、随机、4 期研究，以评估 1 型或 2 型糖尿病成人鼻内给予单次或重复 3 mg 胰高血糖素的药代动力学、药效学和安全性
这项研究将调查身体如何处理鼻胰高血糖素 (NG) 以及鼻胰高血糖素对身体的影响。
每个参与者的研究预计将持续约 50 天。
该研究对患有 1 型或 2 型糖尿病的成年人开放，将持续约 50 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 1 型或 2 型胰岛素使用糖尿病病史至少 1 年的男性或女性（仅基础、基础推注、仅进餐时间或每天两次预混合胰岛素）
女性参赛者必须符合以下条件之一：
- 参与者有生育能力，并同意在研究药物首次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内使用一种公认的避孕方案
- 参与者没有生育能力，被定义为手术绝育（即接受了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.50 千克每平方米 (kg/m²) 且低于 35.00 kg/m² 的参与者
- 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的情况，并且研究者根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，判断是研究的良好候选人
排除标准：
- 怀孕、积极尝试怀孕或正在哺乳的女性
- 对胰高血糖素或任何相关产品有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
- 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
- 鼻部检查或双侧前鼻镜检查有临床意义的发现，例如结构异常、鼻息肉、明显的鼻中隔偏曲、鼻腔肿瘤
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内进行过鼻部手术
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内每天使用全身性 β 受体阻滞剂药物、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内，由研究者和申办者自行决定的任何其他会影响试验结果或危及参与者安全的伴随维持治疗
- 药物依赖或酗酒的重要历史
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内出现任何具有临床意义的疾病
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体 (Ag/Ab) 组合、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG (B)（乙型肝炎））或抗丙型肝炎病毒 (HCV (C)) 检测呈阳性
- 在本研究期间同时参与或打算参与另一项临床试验
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用过研究产品（在另一项临床试验中）或已经参加过本临床研究的参与者
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内捐献了 50 毫升 (mL) 或更多血液的参与者
- 在本研究第 1 天之前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务、Hema-Quebec、临床研究等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素 (NG) - 治疗 1
在四个研究期之一中给予一剂 3 毫克 (mg) NG。
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鼻内给药。
其他名称：
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实验性的：NG - 治疗 2
两个 NG 剂量，每个剂量 3 毫克，在四个研究阶段之一中，间隔 15 分钟在同一个鼻孔中给药。
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鼻内给药。
其他名称：
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实验性的：NG - 处理 3
在四个研究阶段之一中，两次 NG 剂量，每次 3 毫克，间隔 15 分钟，在相对的鼻孔中给药。
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鼻内给药。
其他名称：
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实验性的：NG - 处理 4
两个 NG 剂量，每个剂量 3 mg，在四个研究期之一中，一个接一个地在相对的鼻孔中给药。
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鼻内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：基线调整后的胰高血糖素从零时间到 T(AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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PK：基线调整后的胰高血糖素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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PK：胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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药效学 (PD)：基线调整葡萄糖从时间零到 3 小时的作用浓度时间曲线下面积 (AUEC0-3)
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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PD：达到基线调整葡萄糖的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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PD：基线调整后的葡萄糖最大浓度 (BGmax)
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK：胰高血糖素曲线外推至无穷大 (AUC[0-inf]) 的面积
大体时间：胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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胰高血糖素给药后 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻胰高血糖素的临床试验
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