En undersøgelse af enkelte eller gentagne doser af glukagon hos deltagere med diabetes

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med en historie med type 1 eller type 2 insulin-brugende diabetes af mindst 1 års varighed (kun basal, basal bolus, kun måltidstid eller to gange dagligt færdigblandet insulin)

• En kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Deltageren er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer fra mindst 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
• Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og under 35,00 kg/m²
• Let-, ikke- eller eks-rygere
• Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer
• Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
• Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved nasal undersøgelse eller bilateral anterior rhinoskopi, såsom strukturelle abnormiteter, nasale polypper, markant septalafvigelse, nasale tumorer
• Næsekirurgi i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Daglig brug af et systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Enhver anden samtidig vedligeholdelsesbehandling, der ville påvirke resultatet af forsøget eller kompromittere deltagerens sikkerhed, efter investigator og sponsorens skøn i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
• Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
• Positive resultater for human immundefektvirus (HIV) antigen/antistof (Ag/Ab) Combo, Hepatitis B overflade antigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller anti-hepatitis C virus (HCV (C)) test
• Samtidig deltagelse eller hensigt om at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse
• Deltagere, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse, eller som allerede har deltaget i denne kliniske undersøgelse
• Deltagere, der donerede 50 milliliter (ml) eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse