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Un estudio de dosis únicas o repetidas de glucagón en participantes con diabetes

11 de octubre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de 4 períodos en un solo centro para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dosis únicas o repetidas de 3 mg de glucagón administradas por vía intranasal en adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2

Este estudio investigará cómo el cuerpo procesa el glucagón nasal (NG) y el efecto del glucagón nasal en el cuerpo. Se espera que el estudio dure unos 50 días para cada participante. El estudio está abierto a adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y durará unos 50 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 que usa insulina de al menos 1 año de duración (solo basal, bolo basal, solo a la hora de comer o insulina premezclada dos veces al día)

  • Una mujer participante debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
    • La participante no tiene capacidad para procrear, definida como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
  • Participante con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) e inferior a 35,00 kg/m²
  • Fumadores leves, no fumadores o exfumadores
  • En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, que intentan quedar embarazadas activamente o que están amamantando
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  • Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
  • Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen nasal o rinoscopia anterior bilateral, como anomalías estructurales, pólipos nasales, desviación septal marcada, tumores nasales
  • Cirugía nasal en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Uso diario de un fármaco betabloqueante sistémico, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Cualquier otra terapia de mantenimiento concomitante que pudiera influir en el resultado del ensayo o comprometer la seguridad del participante, a discreción del Investigador y el Patrocinador, en los 28 días previos al Día 1 de este estudio
  • Antecedentes significativos de dependencia de drogas o abuso de alcohol.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
  • Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
  • Resultados positivos en las pruebas combinadas de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o anti-virus de la hepatitis C (VHC (C))
  • Participación concurrente o intención de participar en otro ensayo clínico durante este estudio
  • Participantes que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio o que ya han participado en este estudio clínico
  • Participantes que donaron 50 mililitros (ml) o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glucagón nasal (NG) - Tratamiento 1
Una dosis de 3 miligramos (mg) de NG administrada en uno de los cuatro períodos de estudio.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamiento 2
Dos dosis de NG, 3 mg cada dosis, administradas con 15 minutos de diferencia, en la misma fosa nasal, en uno de los cuatro períodos de estudio.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamiento 3
Dos dosis de NG, 3 mg cada dosis, administradas con 15 minutos de diferencia, en fosas nasales opuestas, en uno de los cuatro períodos de estudio.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG504-1
EXPERIMENTAL: NG - Tratamiento 4
Dos dosis de NG, 3 mg cada dosis, administradas una inmediatamente después de la otra, en fosas nasales opuestas, en uno de los cuatro períodos de estudio.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG504-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta T(AUC[0-tlast]) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
PK: cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
Farmacodinámica (PD): área bajo la curva de tiempo de concentración de efecto (AUEC0-3) de glucosa ajustada al valor inicial desde el tiempo cero hasta 3 horas
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
PD: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
PD: Concentración máxima de glucosa ajustada al valor inicial (BGmax)
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK: Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC[0-inf]) de glucagón
Periodo de tiempo: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 horas después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Locemia Solutions ULC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (OTRO: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (OTRO: Algorithme Pharma)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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