Egyszeri vagy ismételt glukagon dózisok vizsgálata cukorbetegeknél
2019. október 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyetlen központos, randomizált, 4 periódusos vizsgálat az egyszeri vagy ismételt 3 mg-os intranazálisan beadott glukagon farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az orr-glükagont (NG), valamint az orr-glükagon szervezetre gyakorolt hatását.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 50 napig fog tartani minden résztvevő esetében.
A vizsgálatban 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vehetnek részt, és körülbelül 50 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, akinek az anamnézisében legalább 1 éves 1-es vagy 2-es típusú inzulint használó cukorbetegség szerepel (csak bazális, bazális bólus, csak étkezési idő, vagy napi kétszer előre kevert inzulin)
Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- A résztvevő fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 nappal az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja.
- A résztvevő nem fogamzóképes, műtétileg steril (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 éve menstruáció nélkül)
- Olyan résztvevő, akinek testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,50 kg/m² (kg/m²) és 35,00 kg/m² alatti
- Könnyű, nem vagy volt dohányzók
- Jó általános egészségi állapotú, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, aktívan próbálnak teherbe esni vagy szoptatnak
- A kórtörténetben szereplő jelentős túlérzékenység a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
- Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
- Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
- Ritka örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar ismert jelenléte
- Klinikailag jelentős leletek jelenléte az orrvizsgálat vagy a kétoldali elülső rhinoszkópia során, mint például szerkezeti rendellenességek, orrpolipok, jelentős septális eltérés, orrtumorok
- Orrműtét az előző 28 napban a vizsgálat 1. napja előtt
- Szisztémás béta-blokkoló gyógyszer, indometacin, warfarin vagy antikolinerg szerek napi használata a vizsgálat első napja előtti 28 napban
- Bármilyen más egyidejű fenntartó terápia, amely befolyásolná a vizsgálat kimenetelét vagy veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
- Jelentős kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás
- Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
- Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
- Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest (Ag/Ab) kombó, hepatitis B felületi antigén (HBsAG (B) (hepatitis B)) vagy hepatitis C vírus elleni (HCV (C)) tesztekre
- Egyidejű részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) a vizsgálat 1. napja előtti 28 napon belül, vagy akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akik 50 milliliter (ml) vagy több vért adtak a vizsgálat első napja előtti 28 napban
- 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat első napja előtti 56 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nazális glukagon (NG) – Kezelés 1
Egy adag 3 milligramm (mg) NG beadása a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Intranazálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: NG – 2. kezelés
Két NG-dózis, mindegyik dózis 3 mg-os, 15 perces időközzel beadva, ugyanabban az orrlyukban, a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Intranazálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: NG – 3. kezelés
Két NG-dózis, mindegyik dózis 3 mg-os, 15 perces különbséggel, egymással szemben lévő orrlyukakba beadva, a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Intranazálisan beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: NG – 4. kezelés
Két NG-dózis, mindegyik dózis 3 mg-os, közvetlenül a másik után beadva, egymással szemben lévő orrlyukakba, a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Intranazálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a kiindulási értékhez igazított glukagon koncentráció-idő görbe alatti területe nulla időponttól T(AUC[0-tlast])
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
|
PK: A kiindulási korrigált glukagon maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
|
PK: Maximális változás a glukagon alapkoncentrációjához (Cmax) képest
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
|
Farmakodinamika (PD): a kiindulási értékhez igazított glükóz hatáskoncentrációs idő görbéje alatti terület (AUEC0-3) a nulla időponttól 3 óráig
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
|
PD: Az alapvonal szerint korrigált glükóz maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
|
PD: Alapvonalhoz igazított maximális glükózkoncentráció (BGmax)
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK: A glukagon végtelenségig extrapolált görbe alatti területe (AUC[0-inf])
Időkeret: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 órával a glukagon beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Glukagon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16428
- I8R-MC-IGBG (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- AMG112 (EGYÉB: Algorithme Pharma)
- AGL-P5-310 (EGYÉB: Algorithme Pharma)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .