Een studie van enkelvoudige of herhaalde doses glucagon bij deelnemers met diabetes

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met een voorgeschiedenis van type 1- of type 2-insulinegebruikende diabetes van ten minste 1 jaar (alleen basaal, basaalbolus, alleen tijdens de maaltijd of tweemaal daags voorgemengde insuline)

• Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer is niet vruchtbaar, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in de menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
• Deelnemer met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en lager dan 35,00 kg/m²
• Lichte-, niet- of ex-rokers
• In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
• Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
• Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij neusonderzoek of bilaterale anterieure rhinoscopie, zoals structurele afwijkingen, neuspoliepen, duidelijke septale afwijking, neustumoren
• Neusoperatie in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Dagelijks gebruik van een systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Elke andere gelijktijdige onderhoudstherapie die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor, in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
• Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
• Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antigeen/Antilichaam (Ag/Ab) Combo, Hepatitis B oppervlakte Antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of anti-Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
• Gelijktijdige deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
• Deelnemers die een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een andere klinische studie) in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie of die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie
• Deelnemers die 50 milliliter (ml) of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek