Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych lub powtarzanych dawek glukagonu u uczestników z cukrzycą

11 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pojedynczych lub powtarzanych dawek 3 mg glukagonu podawanego donosowo osobom dorosłym z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Badanie to zbada, w jaki sposób organizm przetwarza glukagon nosowy (NG) i wpływ glukagonu nosowego na organizm. Oczekuje się, że badanie potrwa około 50 dni dla każdego uczestnika. Badanie jest otwarte dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i potrwa około 50 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 1 lub typu 2 związaną z insuliną w wywiadzie trwającą co najmniej 1 rok (tylko dawka podstawowa, bolus podstawowy, tylko do posiłków lub mieszanka insuliny dwa razy dziennie)

  • Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i poniżej 35,00 kg/m²
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie Badacza jest dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania przedmiotowego i klinicznych ocen laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Obecność istotnych klinicznie zmian w badaniu nosa lub obustronnej przedniej rinoskopii, takich jak nieprawidłowości strukturalne, polipy nosa, wyraźne odchylenie przegrody, guzy nosa
  • Operacja nosa w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Jakakolwiek inna towarzysząca terapia podtrzymująca, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, według uznania Badacza i Sponsora, w ciągu ostatnich 28 dni przed Dniem 1 tego badania
  • Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Pozytywne wyniki testu na antygen/przeciwciało (Ag/Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub anty-wirus zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  • Jednoczesny udział lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Uczestnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania lub którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy, którzy oddali 50 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glukagon donosowy (NG) - Leczenie 1
Jedna dawka 3 miligramów (mg) NG podana w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 2
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podane w odstępie 15 minut, do tego samego otworu nosowego, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 3
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podawane w odstępie 15 minut, do przeciwległych nozdrzy, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
EKSPERYMENTALNY: NG - Leczenie 4
Dwie dawki NG, każda po 3 mg, podawane jedna po drugiej, do przeciwległych nozdrzy, w jednym z czterech okresów badania.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do T(AUC[0-tlast]) glukagonu dostosowanego do wartości początkowej
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PK: maksymalna zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości początkowej (Cmax).
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
Farmakodynamika (PD): pole powierzchni pod krzywą wpływu stężenia w czasie (AUEC0-3) dla glukozy dostosowanej do wartości wyjściowych od czasu zerowego do 3 godzin
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
PD: Maksymalne stężenie glukozy skorygowane o wartość bazową (BGmax)
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK: pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) glukagonu
Ramy czasowe: -0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu
-0,5, -0,25, 0,00, 0,08, 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00 godziny po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Locemia Solutions ULC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (INNY: Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (INNY: Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (INNY: Algorithme Pharma)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glukagon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj