당뇨병 환자의 글루카곤 단일 또는 반복 투여에 관한 연구
2019년 10월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 비강내 투여된 글루카곤의 단일 또는 반복 3mg 용량의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 4주기 연구
이 연구는 신체가 비강 글루카곤(NG)을 처리하는 방법과 비강 글루카곤이 신체에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 50일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 하며 약 50일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 지속된 제1형 또는 제2형 인슐린 사용 당뇨병 병력이 있는 남성 또는 여성(기저만, 기저 볼러스, 식사 시간만 또는 하루에 두 번 미리 혼합된 인슐린)
여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 참가자는 가임 가능성이 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.50kg/m²(kg/m²) 이상 35.00kg/m² 미만인 참여자
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자
- 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없고, 조사자의 판단에 이용 가능한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 검토를 기반으로 연구에 대한 좋은 후보인 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 알려진 존재
- 구조적 이상, 비용종, 현저한 비중격만곡증, 비강종양 등 비강검사 또는 양측 전비경검사에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 코 수술
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제를 매일 사용
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사자 및 후원자의 재량에 따라 시험 결과에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 수반되는 유지 요법
- 약물 의존 또는 알코올 남용의 중요한 병력
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체(Ag/Ab) 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
- 이 연구 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여할 의도
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 본 임상 연구에 이미 참여한 참가자
- 본 연구의 1일차 이전 28일 동안 50ml 이상의 혈액을 기증한 참가자
- 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 글루카곤(NG) - 치료 1
4개의 연구 기간 중 하나에 투여된 3밀리그램(mg) NG의 1회 용량.
|
비강내 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: NG - 치료 2
4개의 연구 기간 중 하나에서 동일한 콧구멍에 15분 간격으로 투여된 2개의 NG 용량, 각 용량 3mg.
|
비강내 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: NG - 치료 3
4개의 연구 기간 중 하나에서 반대쪽 콧구멍에 15분 간격으로 투여되는 2개의 NG 용량(각 용량 3mg).
|
비강내 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: NG - 치료 4
2개의 NG 용량, 각 용량 3 mg, 4개의 연구 기간 중 하나에서 반대편 콧구멍에 하나씩 즉시 투여.
|
비강내 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): 기준선-조정된 글루카곤의 시간 0에서 T(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
|
PK: 기준선 조정된 글루카곤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
|
PK: 글루카곤의 기준선 농도(Cmax)로부터의 최대 변화
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
|
약력학(PD): 0시간부터 최대 3시간까지 기준선 조정된 포도당의 효과 농도 시간 곡선(AUEC0-3) 아래 면적
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
|
PD: 기준선 조정 포도당의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
|
PD: 기준선 조정 포도당 최대 농도(BGmax)
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK: 글루카곤의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
글루카곤 투여 후 -0.5, -0.25, 0.00, 0.08, 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
비강 글루카곤에 대한 임상 시험
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Fisher and Paykel Healthcare완전한
-
University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한