En studie av enkelt- eller gjentatte doser av glukagon hos deltakere med diabetes

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med en historie med type 1 eller type 2 insulinbrukende diabetes av minst 1 års varighet (kun basal, basal bolus, kun måltidstid eller to ganger daglig ferdigblandet insulin)

• En kvinnelig deltaker må oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Deltakeren er i fertil alder og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Deltakeren er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
• Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 kg per kvadratmeter (kg/m²) og under 35,00 kg/m²
• Lette-, ikke- eller eksrøykere
• Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, aktivt forsøker å bli gravide eller ammer
• Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
• Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved neseundersøkelse eller bilateral fremre rhinoskopi, slik som strukturelle abnormiteter, nesepolypper, markert septumavvik, nasale svulster
• Nesekirurgi i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Daglig bruk av et systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Enhver annen samtidig vedlikeholdsbehandling som ville påvirke utfallet av forsøket eller kompromittere sikkerheten til deltakeren, etter etterforskerens og sponsorens skjønn, i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk
• Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
• Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
• Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff (Ag/Ab) Combo, hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller anti-hepatitt C virus (HCV (C)) tester
• Samtidig deltakelse eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under denne studien
• Deltakere som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien eller som allerede har deltatt i denne kliniske studien
• Deltakere som donerte 50 milliliter (ml) eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier osv.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien