Исследование однократных или повторных доз глюкагона у участников с диабетом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина с инсулинозависимым диабетом 1 или 2 типа в анамнезе продолжительностью не менее 1 года (только базальный, базальный болюсный, только во время еды или предварительно смешанный инсулин два раза в день)

• Участник женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

  • Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, во время исследования и не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участница не имеет детородного потенциала, определяемого как хирургически стерильная (т.е. перенесшая полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находящаяся в состоянии менопаузы (как минимум 1 год без менструаций)
• Участник с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 18,50 кг на квадратный метр (кг/м²) и ниже 35,00 кг/м²
• Легкие, некурящие или бывшие курильщики
• С хорошим общим состоянием здоровья, без состояний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, является хорошим кандидатом для исследования на основании обзора доступной истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных оценок.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, активно пытаются забеременеть или кормят грудью
• История значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Суицидальные наклонности, судороги или склонность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
• Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции
• Наличие клинически значимых находок при осмотре носа или двусторонней передней риноскопии, таких как структурные аномалии, полипы носа, выраженное искривление перегородки, опухоли носа
• Назальная хирургия в предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Ежедневное использование системных бета-блокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Любая другая сопутствующая поддерживающая терапия, которая может повлиять на исход исследования или поставить под угрозу безопасность участника, по усмотрению исследователя и спонсора, в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Значительная история зависимости от наркотиков или злоупотребления алкоголем
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
• Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
• Положительные результаты тестов на антиген/антитело (Ag/Ab) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
• Одновременное участие или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования
• Участники, принимавшие исследовательский продукт (в другом клиническом исследовании) в течение 28 дней до 1-го дня данного исследования или уже участвовавшие в этом клиническом исследовании.
• Участники, сдавшие 50 миллилитров (мл) или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) в течение предыдущих 56 дней до 1-го дня этого исследования.