Eine Studie über einzelne oder wiederholte Glucagondosen bei Teilnehmern mit Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Insulindiabetes, die seit mindestens einem Jahr anwendet (nur Basalinsulin, Basalbolus, nur zu den Mahlzeiten oder zweimal täglich vorgemischtes Insulin)

• Eine weibliche Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer ist im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Teilnehmer ist nicht gebärfähig, d. h. chirurgisch steril (d. h. er hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in den Wechseljahren (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und unter 35,00 kg/m²
• Leichte, Nichtraucher oder Ex-Raucher
• Bei gutem Allgemeinzustand und ohne Beschwerden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, aktiv schwanger werden wollen oder stillen
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme) gegen Arzneimittel
• Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
• Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
• Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Probleme wie Galaktose und/oder Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde bei der Nasenuntersuchung oder der bilateralen vorderen Rhinoskopie, wie z. B. strukturelle Anomalien, Nasenpolypen, deutliche Septumabweichung, Nasentumore
• Nasenoperation in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Tägliche Einnahme eines systemischen Betablockers, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Jede andere begleitende Erhaltungstherapie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde, liegt im Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
• Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Positive Ergebnisse bei Kombinationstests auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Antigen/Antikörper (Ag/Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV (C)).
• Gleichzeitige Teilnahme oder Absicht zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
• Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben oder bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
• Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet haben
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie