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糖尿病参加者におけるグルカゴンの単回または反復投与に関する研究

2019年10月11日 更新者：Eli Lilly and Company

1型または2型糖尿病の成人を対象に3 mgのグルカゴンを単回または反復鼻腔内投与した場合の薬物動態、薬力学および安全性を評価する単一施設のランダム化4期間研究

この研究では、体がどのように鼻グルカゴン（NG）を処理するか、および鼻グルカゴンが体に及ぼす影響を調査します。 研究は参加者1人当たり約50日間続くと予想されている。 この研究は1型または2型糖尿病の成人を対象とし、約50日間実施される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間の1型または2型インスリン使用糖尿病の病歴のある男性または女性（基礎のみ、基礎ボーラス、食事時のみ、または1日2回プレミックスインスリン）

  • 女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    • 参加者は妊娠の可能性があり、治験薬の初回投与の少なくとも28日前から、治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意する。
    • 参加者は妊娠の可能性がなく、外科的に無菌である（つまり、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも1年間ない）であると定義されます。
  • 肥満指数 (BMI) が 18.50 kg/m2 以上、35.00 kg/m2 未満の参加者
  • 軽度の喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者
  • 一般的な健康状態が良好で、治験の結果に影響を与える可能性のある状態がなく、入手可能な病歴、身体検査、および臨床検査室の評価の検討に基づいて治験責任医師が治験の適切な候補者であると判断した場合

除外基準:

  • 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性
  • -グルカゴンまたは関連製品に対する重大な過敏症、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
  • 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の症状の存在
  • 自殺傾向、発作の病歴または発作傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
  • ガラクトースおよび/または乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性問題の存在が知られている
  • 鼻検査または両側前鼻鏡検査での構造異常、鼻ポリープ、顕著な中隔偏位、鼻腫瘍などの臨床的に重要な所見の存在
  • -この研究の1日目の前の28日間に鼻の手術を受けている
  • -この研究の1日目までの過去28日間における全身性β遮断薬、インドメタシン、ワルファリンまたは抗コリン薬の毎日の使用
  • -治験責任医師および治験依頼者の裁量により、治験の結果に影響を与える、または参加者の安全性を損なう可能性のある他の併用維持療法を、本治験1日目前の過去28日間に受けた場合
  • 重大な薬物依存症またはアルコール乱用歴
  • -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気があった
  • 結核の病歴および/または結核の予防歴
  • アルコールおよび/または乱用薬物の尿スクリーニング陽性
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体 (Ag/Ab) コンボ、B 型肝炎表面抗原 (HBsAG (B) (B 型肝炎)) または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV (C)) 検査で陽性結​​果が得られた場合
  • この研究中に別の臨床試験に同時参加または参加する意向
  • この研究の1日目までの過去28日間に治験薬（別の臨床試験）を服用した参加者、またはすでにこの臨床研究に参加している参加者
  • この研究の1日目までの過去28日間に50ミリリットル（mL）以上の血液を献血した参加者
  • -この研究の1日目以前の過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻グルカゴン (NG) - 治療 1
4 つの研究期間のうちの 1 つに 3 ミリグラム (mg) の NG を 1 回投与します。
薬：鼻のグルカゴン
鼻腔内投与。
他の名前：
  • LY900018
  • AMG504-1
実験的：NG - 治療 2
4 つの研究期間のうちの 1 つで、2 回の NG 用量 (各用量 3 mg) を 15 分間隔で同じ鼻孔に投与しました。
薬：鼻のグルカゴン
鼻腔内投与。
他の名前：
  • LY900018
  • AMG504-1
実験的：NG - 治療 3
4 つの研究期間のうちの 1 つで、2 回の NG 用量 (各用量 3 mg) を 15 分間隔で反対側の鼻孔に投与しました。
薬：鼻のグルカゴン
鼻腔内投与。
他の名前：
  • LY900018
  • AMG504-1
実験的：NG - 治療 4
4 つの研究期間のうちの 1 つで、2 つの NG 用量 (各用量 3 mg) を交互に反対側の鼻孔に投与しました。
薬：鼻のグルカゴン
鼻腔内投与。
他の名前：
  • LY900018
  • AMG504-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): ベースライン調整済みグルカゴンの時間ゼロから T(AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
PK: ベースライン調整済みグルカゴンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
PK: グルカゴンのベースライン濃度からの最大変化量 (Cmax)
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
薬力学 (PD): 時間ゼロから最大 3 時間までのベースライン調整グルコースの影響下面積濃度時間曲線 (AUEC0-3)
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
PD: ベースライン調整されたグルコースの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
PD: ベースライン調整されたグルコース最大濃度 (BGmax)
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PK: グルカゴンの無限大に外挿された曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間
グルカゴン投与後 -0.5、-0.25、0.00、0.08、0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Locemia Solutions ULC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16428
  • I8R-MC-IGBG (他の：Eli Lilly and Company)
  • AMG112 (他の：Algorithme Pharma)
  • AGL-P5-310 (他の：Algorithme Pharma)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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