Blinatumomab underhåll efter allogen hematopoetisk celltransplantation för patienter med akut lymfoblastisk leukemi
Du ombeds att delta i denna studie eftersom du antingen hade Ph-positiv B-härstamning akut lymfatisk leukemi (ALL) eller fortfarande har en liten del av sjukdomen och nyligen fått en allogen stamcellstransplantation (celler från någon annan).
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om blinatumomab hos patienter som har genomgått en allogen stamcellstransplantation kan hjälpa till att kontrollera ALL eller förhindra att ALL kommer tillbaka hos patienter som antingen har en liten mängd ALL eller har haft ALL tidigare . Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera Drug Administration:
Varje studiecykel kommer att vara 6 veckor. Du kan få upp till 4 cykler av blinatumomab. Varje cykel börjar cirka 3, 6, 9 och 12 månader efter din stamcellstransplantation.
I varje cykel kommer du att få blinatumomab som en kontinuerlig infusion via en ven i 4 veckor, följt av en 2 veckors "viloperiod" under vilken du inte kommer att få blinatumomab.
Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset under de första 2 cyklerna så att du kan kontrolleras för biverkningar.
Studielängd:
Du kan få blinatumomab i upp till 1 år. Du kommer inte längre att kunna få studieläkemedlet om sjukdomen kommer tillbaka (om du inte har ALLT), om sjukdomen förvärras (om du har en liten mängd ALLA), om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studieanvisningarna.
Studiebesök:
Före varje cykel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning. Som en del av den fysiska undersökningen kommer du att kontrolleras för transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD, när transplanterad donatorvävnad angriper vävnaderna i mottagarens kropp).
- Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för att lära sig effektiviteten av stamcellstransplantationen.
- Du kommer att få en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.
En gång i veckan under varje cykel kommer blod (cirka 4 matskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.
Slut på studiebesök:
Cirka 2 veckor efter din sista dos av blinatumomab:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för att lära sig effektiviteten av stamcellstransplantationen.
- Du kommer att få en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.
Detta är en undersökningsstudie. Blinatumomab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av Philadelphia-kromosom (Ph) negativ B-ALL som har återvänt efter behandling. Dess användning på patienter med Ph-positiv B-härstamning ALL är undersökande.
Upp till 30 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 1-70 år.
- Patienter med B-härstamning ALL i a) hematologisk fullständig remission (CR) bortom CR1 vid tidpunkten för transplantation; patienter bortom CR1 eller med primär induktionssvikt kan vara utan minimal kvarvarande sjukdom, b) någon kvarvarande sjukdom definierad av positivt flöde >0,01 %, detektion av BCR-ABL-transkript med PCR med en känslighet på 1/10 000, eller detektion av t( 9;22) translokation i alla metafaser genom cytogenetik vid tidpunkten för transplantation, eller närvaro av MLL-genen.
- Fick en allogen HCT inom de senaste 100 dagarna. Inskrivning inom 30-100 dagar efter transplantation och efter adekvat återhämtning av antalet definierade som ANC >/= 0,5 x 10^9/L utan daglig användning av myeloid tillväxtfaktor och trombocyter > 20 x 10^9/L utan blodplättstransfusion inom 1 vecka och adekvat organfunktion för att få blinatumomab definierat som kreatininclearance större än 30 ml/min, ALAT/ASAT < 5 x ULN och serumbilirubin < 3 x ULN.
- Prestationsstatus på 0, 1 eller 2. Karnofsky (eller Lansky för försökspersoner < 16 år) prestationsstatus >/= 50.
Exklusions kriterier:
- Återfall av ALL definierat som >5 % maligna blaster i benmärg eller perifert blod.
- Aktiv GVHD som kräver systemisk steroidbehandling. Mediciner för GVHD-profylax är acceptabla.
- Systemisk steroidbehandling såvida inte för fysiologisk ersättning
- Okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
- Aktivt ALL i det centrala nervsystemet (CNS), enligt definitionen av >/= 5 leukocyter per mikroL med identifierbara blastceller i CSF och/eller förekomsten av kranialnervpareser
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blinatumomab
Blinatumomab som kontinuerlig intravenös infusion i en dos på 28 µg/24 timmar under 4 veckor följt av 2 veckors behandlingsfri period under 6 veckors behandlingscykel; 4 cykler av blinatumomab vid 3, 6, 9 och 12 månader efter hematopoetisk celltransplantation (HCT).
|
Deltagarna får Blinatumomab som kontinuerlig intravenös infusion i en dos på 28 µg/24 timmar under 4 veckor följt av en behandlingsfri period på 2 veckor, definierad som en 6-veckors behandlingscykel.
I den första induktionscykeln är den initiala dosen av Blinatumomab 9 µg/dag under de första 7 dagarna av behandlingen som sedan kommer att eskaleras (dossteg) till 28 µg/dag från och med dag 8 (vecka 2) till och med dag 29 (vecka) 4).
För alla efterföljande cykler är 28 µg/dag dosen för alla 4 veckors kontinuerlig behandling.
Deltagarna får 4 cykler av blinatumomab 3, 6, 9 och 12 månader efter hematopoetisk celltransplantation (HCT).
Andra namn:
Hematopoetisk progenitorcellinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med toxicitet
Tidsram: 30 dagar från första cykeln
|
Deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter hänförliga till Blinatumomab.
Toxicitet definierad som 1) grad 3-4 akut GVHD större än 30 %, 2) sekundär transplantatsvikt >30 % eller 3) nonrelapse mortalitet (NRM) inom en cykel av Blinatumomab.
|
30 dagar från första cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från senaste behandlingscykeln, bedömd upp till 1 år
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad från datumet för allogen HCT till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall.
(Progression definieras som mer än 5 % blast i det perifera blodet eller benmärgsbiopsien.)
|
Från senaste behandlingscykeln, bedömd upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från senaste behandlingscykeln, bedömd upp till 1 år
|
Antal deltagare i studien som är vid liv och sjukdomsfria upp till 1 år.
|
Från senaste behandlingscykeln, bedömd upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0576
- NCI-2016-01182 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .