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급성 림프 구성 백혈병 환자를위한 동종 조혈 세포 이식 후 Blinatumomab 유지

2022년 12월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

귀하는 Ph 양성 B 계통 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있거나 여전히 소량의 질병을 앓고 있고 최근에 동종 줄기 세포 이식(다른 사람의 세포)을 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.

이 임상 연구의 목표는 동종이형 줄기 세포 이식을 받은 환자의 블리나투모맙이 ALL을 제어하는 ​​데 도움이 되는지 또는 과거에 ALL이 소량이거나 과거에 ALL이 있었던 환자에서 ALL이 재발하는 것을 방지하는지 알아보는 것입니다. . 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

연구 약물 관리:

모든 학습 주기는 6주입니다. 최대 4주기의 블리나투모맙을 받을 수 있습니다. 각 주기는 줄기세포 이식 후 약 3, 6, 9, 12개월에 시작됩니다.

각 주기에서 귀하는 4주 동안 정맥을 통한 지속적인 주입으로 블리나투모맙을 받게 되며, 이후 2주간의 "휴식 기간" 동안 블리나투모맙을 받지 않게 됩니다.

부작용을 확인할 수 있도록 처음 2주기 동안 병원에 남아 있어야 합니다.

공부 기간:

최대 1년 동안 블리나투모맙을 받을 수 있습니다. 질병이 재발하는 경우(ALL이 없는 경우), 질병이 악화되는 경우(소량의 ALL이 있는 경우), 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 학습 지시를 따를 수 없습니다.

연구 방문:

각 주기 전에:

  • 신체검사를 받게 됩니다. 신체 검사의 일환으로 이식편대숙주병(GVHD, 이식된 기증자 조직이 수혜자의 신체 조직을 공격할 때)이 있는지 확인하게 됩니다.
  • 줄기 세포 이식의 효과를 알아보기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
  • 질병의 상태를 확인하고 세포유전학적 검사를 위해 골수 생검과 열망을 갖게 됩니다.

각 주기 동안 일주일에 한 번 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

연구 종료 방문:

마지막 블리나투모맙 투여 후 약 2주 후:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 줄기 세포 이식의 효과를 알아보기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
  • 질병의 상태를 확인하고 세포유전학적 검사를 위해 골수 생검과 열망을 갖게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 블리나투모맙은 FDA 승인을 받았으며 치료 후 돌아온 필라델피아 염색체(Ph) 음성 B-ALL의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Ph 양성 B-혈통 ALL을 가진 환자에서 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 30명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1-70세의 환자.
  2. a) 이식 시 CR1을 초과하는 혈액학적 완전 관해(CR); CR1을 초과하거나 일차 유도 실패가 있는 환자는 최소 잔여 질병이 없을 수 있습니다. b) 양성 흐름 >0.01%, 민감도 1/10,000의 PCR에 의한 BCR-ABL 전사체 검출 또는 t( 9;22) 이식 시 세포유전학에 의한 임의의 중기에서의 전좌, 또는 MLL 유전자의 존재.
  3. 지난 100일 이내에 동종이계 HCT를 받았습니다. 이식 후 30~100일 이내에 등록하고 매일 골수 성장 인자를 사용하지 않고 ANC >/= 0.5 x 10^9/L로 정의된 계수의 적절한 회복 후 1일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 > 20 x 10^9/L 30 ml/min 초과, ALT/AST < 5 x ULN 및 혈청 빌리루빈 < 3 x ULN으로 정의되는 블리나투모맙을 받기에 적절한 기관 기능.
  4. 수행 상태 0, 1 또는 2. Karnofsky(또는 16세 미만 피험자의 경우 Lansky) 수행 상태 >/= 50.

제외 기준:

  1. 재발된 ALL은 골수 또는 말초 혈액에서 >5% 악성 모세포로 정의됩니다.
  2. 전신 스테로이드 요법이 필요한 활동성 GVHD. GVHD 예방을 위한 약물은 허용됩니다.
  3. 생리적 대체가 아닌 한 전신 스테로이드 요법
  4. 치료 의사가 판단한 조절되지 않는 질병/감염
  5. 중추 신경계(CNS)의 활동성 ALL, CSF에서 확인 가능한 모세포가 있는 microL당 >/= 5 백혈구 및/또는 뇌신경 마비의 존재로 정의됨
  6. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙
블리나투모맙은 4주에 걸쳐 28㎍/24시간의 용량으로 연속 정맥내 주입한 후 6주 치료 주기 동안 2주 무치료 기간으로; 조혈 세포 이식(HCT) 후 3, 6, 9, 12개월에 블리나투모맙 4주기.
참가자는 블리나투모맙을 4주에 걸쳐 24시간 동안 28µg의 용량으로 연속 정맥 주입한 후 6주 치료 주기로 정의되는 2주 무치료 기간을 받습니다. 첫 번째 유도 주기에서 Blinatumomab의 초기 용량은 치료 첫 7일 동안 9µg/일이며 이후 8일(2주)부터 29일(주)까지 28µg/일로 증량(용량 단계)됩니다. 4). 이후의 모든 주기에서 4주 연속 치료의 용량은 28μg/일입니다. 참가자는 조혈 세포 이식(HCT) 후 3, 6, 9 및 12개월에 4주기의 블리나투모맙을 받습니다.
다른 이름들:
  • 블린사이토
조혈 전구 세포 주입
다른 이름들:
  • HCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 주기부터 30일
Blinatumomab에 기인한 치료 관련 독성이 있는 참가자. 독성은 1) 30%를 초과하는 3-4등급 급성 GVHD, 2) 이차 이식 실패 >30%, 또는 3) 블리나투모맙의 1주기 내 비재발 사망률(NRM)로 정의됩니다.
첫 주기부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 치료 주기부터 최대 1년까지 평가
동종이계 HCT 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 무진행 생존 기간을 갖는 참가자 수. (진행은 말초 혈액 또는 골수 생검에서 5% 이상의 폭발로 정의됩니다.)
마지막 치료 주기부터 최대 1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 주기부터 최대 1년까지 평가
최대 1년 동안 생존하고 질병이 없는 연구 참여자 수.
마지막 치료 주기부터 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

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