Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab-vedlikehold etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon for pasienter med akutt lymfatisk leukemi

30. desember 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Blinatumomab-vedlikehold etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon for pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi

Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du enten hadde Ph-positiv B-linje akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller fortsatt har en liten mengde av sykdommen og nylig mottatt en allogen stamcelletransplantasjon (celler fra noen andre).

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om blinatumomab hos pasienter som har hatt en allogen stamcelletransplantasjon kan bidra til å kontrollere ALL eller forhindre at ALL kommer tilbake hos pasienter som enten har en liten mengde ALL eller har hatt ALL tidligere . Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer legemiddeladministrasjon:

Hver studiesyklus vil være på 6 uker. Du kan få opptil 4 sykluser med blinatumomab. Hver syklus starter rundt 3, 6, 9 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjonen.

I hver syklus vil du få blinatumomab som en kontinuerlig infusjon via vene i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers "hvileperiode" hvor du ikke får blinatumomab.

Du må forbli på sykehuset de første 2 syklusene slik at du kan sjekkes for bivirkninger.

Lengde på studiet:

Du kan få blinatumomab i opptil 1 år. Du vil ikke lenger kunne motta studiemedisinen hvis sykdommen kommer tilbake (hvis du ikke har ALT), hvis sykdommen blir verre (hvis du har en liten mengde ALT), hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du er ikke i stand til å følge studieretningene.

Studiebesøk:

Før hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse. Som en del av den fysiske undersøkelsen vil du bli sjekket for graft versus host sykdom (GVHD, når transplantert donorvev angriper vevet i mottakerens kropp).
  • Blod (ca. 4 spiseskjeer) vil bli tappet for å lære effektiviteten av stamcelletransplantasjonen.
  • Du vil ha en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdomsstatus og for cytogenetisk testing.

En gang i uken i løpet av hver syklus vil det bli tatt blod (ca. 4 ss) for rutinemessige tester.

Slutt på studiebesøk:

Omtrent 2 uker etter din siste dose av blinatumomab:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 4 spiseskjeer) vil bli tappet for å lære effektiviteten av stamcelletransplantasjonen.
  • Du vil ha en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdomsstatus og for cytogenetisk testing.

Dette er en undersøkende studie. Blinatumomab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av Philadelphia-kromosom (Ph) negativ B-ALL som har kommet tilbake etter behandling. Bruken hos pasienter med Ph-positiv B-linje ALL er undersøkende.

Opptil 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 1-70 år.
  2. Pasienter med B-linje ALL i a) hematologisk fullstendig remisjon (CR) utover CR1 på tidspunktet for transplantasjon; pasienter utover CR1 eller med primær induksjonssvikt kan være uten minimal gjenværende sykdom, b) enhver gjenværende sykdom definert ved positiv flyt >0,01 %, påvisning av BCR-ABL-transkript ved PCR med en sensitivitet på 1/10 000, eller påvisning av t( 9;22) translokasjon i alle metafaser ved cytogenetikk på tidspunktet for transplantasjon, eller tilstedeværelse av MLL-genet.
  3. Fikk en allogen HCT i løpet av de siste 100 dagene. Registrering innen 30-100 dager etter transplantasjon, og etter tilstrekkelig gjenoppretting av antall definert som ANC >/= 0,5 x 10^9/L uten daglig bruk av myeloid vekstfaktor og blodplater > 20 x 10^9/L uten blodplatetransfusjon innen 1 uke, og tilstrekkelig organfunksjon for å motta blinatumomab definert som kreatininclearance større enn 30 ml/min, ALAT/ASAT < 5 x ULN og serumbilirubin < 3 x ULN.
  4. Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2. Karnofsky (eller Lansky for forsøkspersoner < 16 år) ytelsesstatus >/= 50.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakefallende ALL definert som >5 % maligne blaster i benmarg eller perifert blod.
  2. Aktiv GVHD som krever systemisk steroidbehandling. Medisiner for GVHD-profylakse er akseptable.
  3. Systemisk steroidbehandling med mindre for fysiologisk erstatning
  4. Ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
  5. Aktiv ALL i sentralnervesystemet (CNS), som definert av >/= 5 leukocytter per mikroL med identifiserbare blastceller i CSF, og/eller tilstedeværelsen av kranialnerveparese
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab
Blinatumomab som kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 28 µg/24 timer over 4 uker etterfulgt av 2 ukers behandlingsfri periode i 6 ukers behandlingssyklus; 4 sykluser med blinatumomab 3, 6, 9 og 12 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Legemiddel: Blinatumomab
Deltakerne får Blinatumomab som kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 28 µg/24 timer over 4 uker etterfulgt av en behandlingsfri periode på 2 uker, definert som én 6-ukers behandlingssyklus. I den første induksjonssyklusen er startdosen av Blinatumomab 9 µg/dag for de første 7 dagene av behandlingen, som deretter vil bli eskalert (dosetrinn) til 28 µg/dag fra dag 8 (uke 2) til og med dag 29 (uke) 4). For alle påfølgende sykluser er 28 µg/dag dosen for alle 4 uker med kontinuerlig behandling. Deltakerne mottar 4 sykluser med blinatumomab 3, 6, 9 og 12 måneder etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Andre navn:
  • Blincyto
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Infusjon av hematopoetisk stamceller
Andre navn:
  • HCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: 30 dager fra første syklus
Deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter som kan tilskrives Blinatumomab. Toksisiteter definert som enhver 1) grad 3-4 akutt GVHD større enn 30 %, 2) sekundær graftsvikt >30 %, eller 3) ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) innen én syklus med Blinatumomab.
30 dager fra første syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra siste behandlingssyklus, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse fra datoen for allogen HCT til datoen for sykdomsprogresjon eller død. (Progresjon er definert som mer enn 5 % blast i den perifere blod- eller benmargsbiopsien.)
Fra siste behandlingssyklus, vurdert inntil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra siste behandlingssyklus, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere i studien som er i live og sykdomsfri inntil 1 år.
Fra siste behandlingssyklus, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere