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Blinatumomab mantenimento dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per pazienti con leucemia linfoblastica acuta

30 dicembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ti è stato chiesto di partecipare a questo studio perché o hai avuto la leucemia linfoblastica acuta (LLA) di linea B Ph positiva o hai ancora una piccola quantità della malattia e hai recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (cellule da qualcun altro).

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se blinatumomab nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali allogeniche può aiutare a controllare la LLA o impedire la ricomparsa della LLA nei pazienti che hanno una piccola quantità di LLA o che hanno avuto la LLA in passato . Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio sarà di 6 settimane. Potresti ricevere fino a 4 cicli di blinatumomab. Ogni ciclo inizierà circa 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali.

In ciascun ciclo, riceverà blinatumomab come infusione continua in vena per 4 settimane, seguito da un "periodo di riposo" di 2 settimane durante il quale non riceverà blinatumomab.

Dovrai rimanere in ospedale per i primi 2 cicli in modo da poter essere controllato per gli effetti collaterali.

Durata dello studio:

Puoi ricevere blinatumomab per un massimo di 1 anno. Non sarà più in grado di ricevere il farmaco oggetto dello studio se la malattia si ripresenta (se non ha la LLA), se la malattia peggiora (se ha una piccola quantità di LLA), se si verificano effetti collaterali intollerabili o se lei non sono in grado di seguire le indicazioni di studio.

Visite di studio:

Prima di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico. Come parte dell'esame fisico, verrai controllato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD, quando il tessuto del donatore trapiantato attacca i tessuti del corpo del ricevente).
  • Verrà prelevato del sangue (circa 4 cucchiai) per conoscere l'efficacia del trapianto di cellule staminali.
  • Avrai una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia e per i test citogenetici.

Una volta alla settimana durante ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 4 cucchiai) per i test di routine.

Visita di fine studio:

Circa 2 settimane dopo l'ultima dose di blinatumomab:

  • Farai un esame fisico.
  • Verrà prelevato del sangue (circa 4 cucchiai) per conoscere l'efficacia del trapianto di cellule staminali.
  • Avrai una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia e per i test citogenetici.

Questo è uno studio investigativo. Blinatumomab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della B-ALL negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph) che si è ripresentata dopo il trattamento. Il suo uso in pazienti con LLA di linea B Ph-positiva è sperimentale.

Fino a 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 1 e 70 anni.
  2. Pazienti con LLA di linea B in a) remissione ematologica completa (CR) oltre CR1 al momento del trapianto; i pazienti oltre CR1 o con fallimento dell'induzione primaria possono essere senza malattia minima residua, b) qualsiasi malattia residua definita da flusso positivo >0,01%, rilevamento del trascritto BCR-ABL mediante PCR con una sensibilità di 1/10.000 o rilevamento del t( 9;22) traslocazione in eventuali metafasi mediante citogenetica al momento del trapianto o presenza del gene MLL.
  3. Ha ricevuto un HCT allogenico negli ultimi 100 giorni. Arruolamento entro 30-100 giorni dal trapianto e dopo un adeguato recupero dei conteggi definito come ANC >/= 0,5 x 10^9/L senza uso quotidiano del fattore di crescita mieloide e piastrine > 20 x 10^9/L senza trasfusione piastrinica entro 1 settimana e un'adeguata funzionalità d'organo per ricevere blinatumomab definita come clearance della creatinina superiore a 30 ml/min, ALT/AST < 5 x ULN e bilirubina sierica < 3 x ULN.
  4. Performance status di 0, 1 o 2. Karnofsky (o Lansky per soggetti < 16 anni) performance status >/= 50.

Criteri di esclusione:

  1. LLA recidivata definita come blasti maligni >5% nel midollo osseo o nel sangue periferico.
  2. GVHD attiva che richiede terapia steroidea sistemica. I farmaci per la profilassi della GVHD sono accettabili.
  3. Terapia steroidea sistemica a meno che non sia sostitutiva fisiologica
  4. Malattia/infezione incontrollata secondo il giudizio del medico curante
  5. LLA attiva nel sistema nervoso centrale (SNC), come definita da >/= 5 leucociti per microL con blasti identificabili nel liquido cerebrospinale e/o presenza di paralisi dei nervi cranici
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab
Blinatumomab come infusione endovenosa continua alla dose di 28 µg/24 ore per 4 settimane seguite da un periodo senza trattamento di 2 settimane per un ciclo di trattamento di 6 settimane; 4 cicli di blinatumomab a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Droga: Blinatumomab
I partecipanti ricevono Blinatumomab come infusione endovenosa continua alla dose di 28 µg/24 ore per 4 settimane seguite da un periodo senza trattamento di 2 settimane, definito come un ciclo di trattamento di 6 settimane. Nel primo ciclo di induzione, la dose iniziale di Blinatumomab è di 9 µg/giorno per i primi 7 giorni di trattamento, che verrà poi aumentata (dose unitaria) a 28 µg/giorno a partire dal giorno 8 (settimana 2) fino al giorno 29 (settimana 4). Per tutti i cicli successivi, 28 µg/giorno è la dose per tutte le 4 settimane di trattamento continuo. I partecipanti ricevono 4 cicli di blinatumomab a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Altri nomi:
  • Blincyto
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Infusione di cellule progenitrici emopoietiche
Altri nomi:
  • HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dal primo ciclo
Partecipanti con tossicità correlate al trattamento attribuibili a Blinatumomab. Tossicità definite come qualsiasi 1) GVHD acuta di grado 3-4 superiore al 30%, 2) fallimento del trapianto secondario > 30% o 3) mortalità senza recidiva (NRM) entro un ciclo di Blinatumomab.
30 giorni dal primo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 1 anno
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione dalla data dell'HCT allogenico alla data della progressione della malattia o del decesso. (La progressione è definita come più del 5% di blasti nel sangue periferico o nella biopsia del midollo osseo.)
Dall'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 1 anno
Numero di partecipanti allo studio che sono vivi e liberi da malattia fino a 1 anno.
Dall'ultimo ciclo di trattamento, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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