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急性リンパ芽球性白血病患者に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブ維持

2022年12月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

あなたは、Ph 陽性の B 系統急性リンパ芽球性白血病 (ALL) を患っているか、まだ少量の疾患があり、最近同種幹細胞移植 (他の誰かからの細胞) を受けたため、この研究への参加を求められています。

この臨床研究の目的は、同種造血幹細胞移植を受けた患者のブリナツモマブが ALL の制御に役立つかどうか、または ALL の量が少ないか、過去に ALL を患ったことがある患者で ALL の再発を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。 . この薬の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬投与：

各学習サイクルは 6 週間です。 最大 4 サイクルのブリナツモマブを受けることができます。 各サイクルは、幹細胞移植後約 3、6、9、および 12 か月後に始まります。

各サイクルでは、ブリナツモマブを 4 週間静脈から持続注入し、その後 2 週間の「休薬期間」を設けてブリナツモマブを投与しません。

最初の 2 サイクルは、副作用を確認するために入院する必要があります。

学習期間:

ブリナツモマブは最大 1 年間投与できます。 病気が再発した場合（ALLでない場合）、病気が悪化した場合（ALLの量が少ない場合）、耐え難い副作用が発生した場合、または治験薬を投与できなくなります。研究の指示に従うことができません。

研究訪問:

各サイクルの前に:

  • 身体検査を受けます。 身体検査の一環として、移植片対宿主病（GVHD、移植されたドナー組織がレシピエントの体の組織を攻撃する場合）についてチェックされます。
  • 幹細胞移植の効果を知るために、血液（大さじ4杯程度）を採取します。
  • 病気の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うために、骨髄生検と吸引があります。

各サイクル中、週に 1 回、定期検査のために血液 (大さじ 4 杯程度) が採取されます。

研究訪問の終了:

ブリナツモマブの最後の投与から約 2 週間後:

  • 身体検査を受けます。
  • 幹細胞移植の効果を知るために、血液（大さじ4杯程度）を採取します。
  • 病気の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うために、骨髄生検と吸引があります。

これは調査研究です。 ブリナツモマブは FDA に承認されており、治療後に再発したフィラデルフィア染色体 (Ph) 陰性 B-ALL の治療薬として市販されています。 Ph 陽性の B 系統 ALL 患者への使用は現在調査中です。

この研究には最大30人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1～70歳の患者。
  2. a) 移植時に CR1 を超える血液学的完全寛解 (CR) の B 系統 ALL 患者。 CR1 を超えた患者または一次誘導不全の患者は、最小限の残存病変がない可能性がある、b) 0.01% を超えるポジティブ フロー、1/10,000 の感度の PCR による BCR-ABL 転写産物の検出、または t( 9;22) 移植時の細胞遺伝学によるいずれかの中期における転座、または MLL 遺伝子の存在。
  3. -過去100日以内に同種HCTを受けた。 移植後 30 ～ 100 日以内の登録、および骨髄増殖因子の毎日の使用なしで ANC >/= 0.5 x 10^9/L および血小板 > 20 x 10^9/L として定義されるカウントの十分な回復後 1 以内の血小板輸血なし30 ml/分を超えるクレアチニンクリアランス、ALT/AST < 5 x ULN、および血清ビリルビン < 3 x ULN として定義されます。
  4. -パフォーマンスステータス0、1、または2。カルノフスキー（または16歳未満の被験者のランスキー）パフォーマンスステータス>/= 50。

除外基準:

  1. 骨髄または末梢血中の5%を超える悪性芽球として定義される再発ALL。
  2. -全身ステロイド療法を必要とする活動性GVHD。 GVHD 予防のための投薬は許容されます。
  3. 生理的補充を除き、ステロイドの全身療法
  4. 担当医師が判断した制御されていない疾患/感染症
  5. -中枢神経系（CNS）の活動性ALL、CSF中の同定可能な芽細胞を伴う1マイクロLあたり>/= 5の白血球、および/または脳神経麻痺の存在によって定義される
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ
ブリナツモマブを 28 µg/24 時間の用量で 4 週間にわたって持続静脈内注入し、その後 2 週間の無治療期間を 6 週間の治療サイクルとする。造血細胞移植 (HCT) 後 3、6、9、および 12 か月でのブリナツモマブの 4 サイクル。
薬：ブリナツモマブ
参加者は、ブリナツモマブを 28 μg/24 時間の用量で 4 週間にわたって持続静脈内注入し、その後 2 週間の無治療期間 (1 回の 6 週間の治療サイクルとして定義) を受けます。 最初の導入サイクルでは、ブリナツモマブの初期用量は、治療の最初の 7 日間は 9 μg/日であり、その後、8 日目 (2 週目) から 29 日目 (週4)。 その後のすべてのサイクルでは、28 µg/日が 4 週間の連続治療の用量です。 参加者は、造血細胞移植 (HCT) 後 3、6、9、および 12 か月で 4 サイクルのブリナツモマブを受け取ります。
他の名前：
  • ブリンサイト
手順：造血細胞移植
造血前駆細胞注入
他の名前：
  • HCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性のある参加者の数
時間枠：最初のサイクルから 30 日
-ブリナツモマブに起因する治療関連の毒性のある参加者。 1) 30%を超えるグレード3～4の急性GVHD、2) 30%を超える二次移植片不全、または3)ブリナツモマブの1サイクル内の非再発死亡率(NRM)として定義される毒性。
最初のサイクルから 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の治療サイクルから、最長 1 年間評価
同種HCTの日から疾患の進行または死亡の日まで無増悪生存した参加者の数。 （進行は、末梢血または骨髄生検で5％以上の芽球と定義されます。）
最後の治療サイクルから、最長 1 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療サイクルから、最長 1 年間評価
生存しており、最長 1 年間無病である研究参加者の数。
最後の治療サイクルから、最長 1 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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