Mantenimiento de blinatumomab después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas para pacientes con leucemia linfoblástica aguda
Se le pide que participe en este estudio porque tenía leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linaje B Ph positivo o todavía tiene una pequeña cantidad de la enfermedad y recientemente recibió un alotrasplante de células madre (células de otra persona).
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el blinatumomab en pacientes que han tenido un alotrasplante de células madre puede ayudar a controlar la LLA o prevenir que la LLA regrese en pacientes que tienen una pequeña cantidad de LLA o que la han tenido en el pasado. . También se estudiará la seguridad de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo de estudio será de 6 semanas. Puede recibir hasta 4 ciclos de blinatumomab. Cada ciclo comenzará alrededor de 3, 6, 9 y 12 meses después de su trasplante de células madre.
En cada ciclo, recibirá blinatumomab como una infusión intravenosa continua durante 4 semanas, seguido de un "período de descanso" de 2 semanas durante el cual no recibirá blinatumomab.
Tendrá que permanecer en el hospital durante los primeros 2 ciclos para que le controlen los efectos secundarios.
Duración de los estudios:
Puede recibir blinatumomab hasta por 1 año. Ya no podrá recibir el fármaco del estudio si la enfermedad reaparece (si no tiene ALL), si la enfermedad empeora (si tiene una pequeña cantidad de ALL), si se producen efectos secundarios intolerables o si son incapaces de seguir las instrucciones de estudio.
Visitas de estudio:
Antes de cada ciclo:
- Tendrá un examen físico. Como parte del examen físico, se le examinará para detectar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH, cuando el tejido del donante trasplantado ataca los tejidos del cuerpo del receptor).
- Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para conocer la eficacia del trasplante de células madre.
- Se le realizará una biopsia y aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y para realizar pruebas citogenéticas.
Una vez a la semana durante cada ciclo, se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para pruebas de rutina.
Visita de fin de estudios:
Aproximadamente 2 semanas después de su última dosis de blinatumomab:
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para conocer la eficacia del trasplante de células madre.
- Se le realizará una biopsia y aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y para realizar pruebas citogenéticas.
Este es un estudio de investigación. Blinatumomab está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la LLA de cromosomas Filadelfia (Ph) negativa que ha regresado después del tratamiento. Su uso en pacientes con LLA de linaje B Ph positivo está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 30 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 70 años de edad.
- Pacientes con LLA de linaje B en a) remisión hematológica completa (RC) más allá de CR1 en el momento del trasplante; los pacientes más allá de CR1 o con falla de inducción primaria pueden estar sin enfermedad residual mínima, b) cualquier enfermedad residual definida por flujo positivo >0.01%, detección de transcrito BCR-ABL por PCR con una sensibilidad de 1/10,000, o detección de t( 9;22) translocación en cualquier metafase por citogenética en el momento del trasplante, o presencia del gen MLL.
- Recibió un HCT alogénico en los últimos 100 días. Inscripción dentro de los 30 a 100 días posteriores al trasplante y después de una recuperación adecuada de los recuentos definidos como ANC >/= 0,5 x 10^9/L sin el uso diario del factor de crecimiento mieloide y plaquetas > 20 x 10^9/L sin transfusión de plaquetas dentro de 1 semana, y función orgánica adecuada para recibir blinatumomab definida como aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, ALT/AST < 5 x ULN y bilirrubina sérica < 3 x ULN.
- Estado funcional de 0, 1 o 2. Estado funcional de Karnofsky (o Lansky para sujetos < 16 años) >/= 50.
Criterio de exclusión:
- LLA recidivante definida como >5 % de blastos malignos en la médula ósea o sangre periférica.
- GVHD activo que requiere terapia con esteroides sistémicos. Los medicamentos para la profilaxis de la GVHD son aceptables.
- Terapia con esteroides sistémicos a menos que sea para reemplazo fisiológico
- Enfermedad/infección no controlada a juicio del médico tratante
- LLA activa en el sistema nervioso central (SNC), definida por >/= 5 leucocitos por microL con células blásticas identificables en el LCR y/o la presencia de parálisis de nervios craneales
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Blinatumomab
Blinatumomab como infusión intravenosa continua a una dosis de 28 µg/24 horas durante 4 semanas seguido de un período de 2 semanas sin tratamiento para un ciclo de tratamiento de 6 semanas; 4 ciclos de blinatumomab a los 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
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Los participantes reciben Blinatumomab como infusión intravenosa continua a una dosis de 28 µg/24 horas durante 4 semanas seguidas de un período sin tratamiento de 2 semanas, definido como un ciclo de tratamiento de 6 semanas.
En el primer ciclo de inducción, la dosis inicial de Blinatumomab es de 9 µg/día durante los primeros 7 días de tratamiento, que luego aumentará (escalón de dosis) a 28 µg/día a partir del día 8 (semana 2) hasta el día 29 (semana 4).
Para todos los ciclos posteriores, 28 µg/día es la dosis para las 4 semanas de tratamiento continuo.
Los participantes reciben 4 ciclos de blinatumomab a los 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Otros nombres:
Infusión de células progenitoras hematopoyéticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades
Periodo de tiempo: 30 días desde el primer ciclo
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Participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento atribuibles a Blinatumomab.
Toxicidades definidas como cualquier 1) GVHD aguda de grado 3-4 superior al 30 %, 2) fracaso secundario del injerto >30 % o 3) mortalidad sin recaída (NRM) dentro de un ciclo de Blinatumomab.
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30 días desde el primer ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el último ciclo de tratamiento, evaluado hasta 1 año
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión desde la fecha del TCH alogénico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
(La progresión se define como más del 5 % de blastos en la biopsia de sangre periférica o de médula ósea).
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Desde el último ciclo de tratamiento, evaluado hasta 1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el último ciclo de tratamiento, evaluado hasta 1 año
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Número de participantes en el estudio que están vivos y libres de enfermedades hasta 1 año.
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Desde el último ciclo de tratamiento, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0576
- NCI-2016-01182 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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