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Maintenance du blinatumomab après une allogreffe de cellules hématopoïétiques pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

30 décembre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez soit une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de lignée B Ph positive, soit une petite quantité de la maladie et que vous ayez récemment reçu une greffe de cellules souches allogéniques (cellules provenant de quelqu'un d'autre).

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le blinatumomab chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches peut aider à contrôler la LAL ou à empêcher la réapparition de la LAL chez les patients qui ont soit une petite quantité de LAL, soit qui ont eu une LAL dans le passé. . La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle d'études durera 6 semaines. Vous pouvez recevoir jusqu'à 4 cycles de blinatumomab. Chaque cycle commencera environ 3, 6, 9 et 12 mois après votre greffe de cellules souches.

Au cours de chaque cycle, vous recevrez du blinatumomab en perfusion continue par voie veineuse pendant 4 semaines, suivies d'une "période de repos" de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas de blinatumomab.

Vous devrez rester à l'hôpital pendant les 2 premiers cycles afin que vous puissiez être contrôlé pour les effets secondaires.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir du blinatumomab jusqu'à 1 an. Vous ne pourrez plus recevoir le médicament à l'étude si la maladie réapparaît (si vous n'avez pas de LAL), si la maladie s'aggrave (si vous avez une petite quantité de LAL), si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous sont incapables de suivre les instructions d'étude.

Visites d'étude :

Avant chaque cycle :

  • Vous passerez un examen physique. Dans le cadre de l'examen physique, vous serez contrôlé pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD, lorsque le tissu du donneur transplanté attaque les tissus du corps du receveur).
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour connaître l'efficacité de la greffe de cellules souches.
  • Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie et pour des tests cytogénétiques.

Une fois par semaine pendant chaque cycle, du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Visite de fin d'étude :

Environ 2 semaines après votre dernière dose de blinatumomab :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour connaître l'efficacité de la greffe de cellules souches.
  • Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie et pour des tests cytogénétiques.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le blinatumomab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la LAL-B à chromosome Philadelphie (Ph) négatif qui est réapparue après le traitement. Son utilisation chez les patients atteints de LAL de lignée B Ph positive est expérimentale.

Jusqu'à 30 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 1 à 70 ans.
  2. Patients atteints de LAL de lignée B en a) rémission complète (RC) hématologique au-delà de la RC1 au moment de la greffe ; les patients au-delà de CR1 ou avec échec de l'induction primaire peuvent être sans maladie résiduelle minimale, b) toute maladie résiduelle définie par un flux positif > 0,01 %, la détection du transcrit BCR-ABL par PCR avec une sensibilité de 1/10 000, ou la détection du t( 9;22) translocation dans n'importe quelle métaphase par cytogénétique au moment de la greffe, ou présence du gène MLL.
  3. A reçu un HCT allogénique au cours des 100 derniers jours. Recrutement dans les 30 à 100 jours suivant la greffe et après une récupération adéquate des numérations définies comme ANC >/= 0,5 x 10^9/L sans utilisation quotidienne de facteur de croissance myéloïde et plaquettes > 20 x 10^9/L sans transfusion de plaquettes dans 1 semaine, et une fonction organique adéquate pour recevoir le blinatumomab défini comme une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, ALT/AST < 5 x LSN et bilirubine sérique < 3 x LSN.
  4. Statut de performance de 0, 1 ou 2. Statut de performance de Karnofsky (ou Lansky pour les sujets < 16 ans) >/= 50.

Critère d'exclusion:

  1. LAL récidivante définie comme > 5 % de blastes malins dans la moelle osseuse ou le sang périphérique.
  2. GVHD active nécessitant une corticothérapie systémique. Les médicaments pour la prophylaxie de la GVHD sont acceptables.
  3. Thérapie systémique aux stéroïdes, sauf pour un remplacement physiologique
  4. Maladie/infection non maîtrisée selon le jugement du médecin traitant
  5. LAL active dans le système nerveux central (SNC), telle que définie par >/= 5 leucocytes par microL avec des cellules blastiques identifiables dans le LCR, et/ou la présence de paralysies des nerfs crâniens
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blinatumomab
Blinatumomab en perfusion intraveineuse continue à la dose de 28 µg/24 heures pendant 4 semaines, suivie d'une période sans traitement de 2 semaines pour un cycle de traitement de 6 semaines ; 4 cycles de blinatumomab à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
Médicament: Blinatumomab
Les participants reçoivent du blinatumomab en perfusion intraveineuse continue à une dose de 28 µg/24 heures pendant 4 semaines, suivies d'une période sans traitement de 2 semaines, définie comme un cycle de traitement de 6 semaines. Dans le premier cycle d'induction, la dose initiale de Blinatumomab est de 9 µg/jour pendant les 7 premiers jours de traitement, puis sera augmentée (étape de dose) à 28 µg/jour du jour 8 (semaine 2) au jour 29 (semaine 4). Pour tous les cycles suivants, 28 µg/jour est la dose pour les 4 semaines de traitement continu. Les participants reçoivent 4 cycles de blinatumomab à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
Autres noms:
  • Blincyto
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Perfusion de cellules progénitrices hématopoïétiques
Autres noms:
  • HCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités
Délai: 30 jours à partir du premier cycle
Participants présentant des toxicités liées au traitement attribuables au blinatumomab. Toxicités définies comme toute 1) GVHD aiguë de grade 3-4 supérieure à 30 %, 2) échec secondaire du greffon > 30 %, ou 3) mortalité sans rechute (NRM) au cours d'un cycle de Blinatumomab.
30 jours à partir du premier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le dernier cycle de traitement, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec une survie sans progression entre la date du HCT allogénique et la date de la progression de la maladie ou du décès. (La progression est définie comme plus de 5 % de blastes dans le sang périphérique ou la biopsie de la moelle osseuse.)
Depuis le dernier cycle de traitement, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le dernier cycle de traitement, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants à l'étude qui sont en vie et sans maladie jusqu'à 1 an.
Depuis le dernier cycle de traitement, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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