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Manutenção de blinatumomabe após transplante alogênico de células hematopoiéticas para pacientes com leucemia linfoblástica aguda

30 de dezembro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Manutenção de Blinatumomabe Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas para Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda

Você está sendo convidado a participar deste estudo porque teve leucemia linfoblástica aguda (ALL) de linhagem B Ph positiva ou ainda tem uma pequena quantidade da doença e recentemente recebeu um transplante alogênico de células-tronco (células de outra pessoa).

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o blinatumomabe em pacientes que fizeram um transplante alogênico de células-tronco pode ajudar a controlar a LLA ou impedir que a LLA volte em pacientes que têm uma pequena quantidade de LLA ou que tiveram LLA no passado . A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Administração do medicamento do estudo:

Cada ciclo de estudo será de 6 semanas. Você pode receber até 4 ciclos de blinatumomabe. Cada ciclo começará em torno de 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de células-tronco.

Em cada ciclo, você receberá blinatumomabe como uma infusão contínua por via intravenosa por 4 semanas, seguido por um "período de repouso" de 2 semanas durante o qual você não receberá blinatumomabe.

Você precisará permanecer no hospital durante os primeiros 2 ciclos para que possa ser examinado quanto a efeitos colaterais.

Duração do estudo:

Você pode receber blinatumomabe por até 1 ano. Você não poderá mais receber o medicamento do estudo se a doença voltar (se você não tiver ALL), se a doença piorar (se você tiver uma pequena quantidade de ALL), se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você são incapazes de seguir as instruções de estudo.

Visitas de estudo:

Antes de cada ciclo:

  • Você fará um exame físico. Como parte do exame físico, você será verificado quanto à doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD, quando o tecido de um doador transplantado ataca os tecidos do corpo do receptor).
  • Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para saber a eficácia do transplante de células-tronco.
  • Você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos.

Uma vez por semana durante cada ciclo, sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina.

Visita de fim de estudo:

Cerca de 2 semanas após sua última dose de blinatumomabe:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para saber a eficácia do transplante de células-tronco.
  • Você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos.

Este é um estudo investigativo. O blinatumomabe é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento do cromossomo Filadélfia (Ph) B-ALL negativo que retornou após o tratamento. Seu uso em pacientes com LLA de linhagem B Ph positivo é experimental.

Até 30 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 1 a 70 anos de idade.
  2. Pacientes com LLA de linhagem B em a) remissão hematológica completa (CR) além de CR1 no momento do transplante; pacientes além de CR1 ou com falha de indução primária podem estar sem doença residual mínima, b) qualquer doença residual definida por fluxo positivo > 0,01%, detecção de transcrição BCR-ABL por PCR com sensibilidade de 1/10.000 ou detecção de t( 9;22) translocação em quaisquer metáfases por citogenética no momento do transplante, ou presença do gene MLL.
  3. Recebeu um HCT alogênico nos últimos 100 dias. Inscrição dentro de 30-100 dias após o transplante e após recuperação adequada das contagens definidas como CAN >/= 0,5 x 10^9/L sem uso diário de fator de crescimento mieloide e plaquetas > 20 x 10^9/L sem transfusão de plaquetas em 1 semana e função orgânica adequada para receber blinatumomabe definida como depuração de creatinina maior que 30 ml/min, ALT/AST < 5 x LSN e bilirrubina sérica < 3 x LSN.
  4. Status de desempenho de 0, 1 ou 2. Karnofsky (ou Lansky para indivíduos < 16 anos) status de desempenho >/= 50.

Critério de exclusão:

  1. LLA recidivante definida como >5% de blastos malignos na medula óssea ou no sangue periférico.
  2. DECH ativa requerendo terapia com esteroides sistêmicos. Medicamentos para profilaxia de GVHD são aceitáveis.
  3. Terapia com esteroides sistêmicos, a menos que seja para reposição fisiológica
  4. Doença/infecção não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
  5. LLA ativa no sistema nervoso central (SNC), conforme definido por >/= 5 leucócitos por microL com células blásticas identificáveis ​​no LCR e/ou presença de paralisias de nervos cranianos
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomabe
Blinatumomabe como infusão intravenosa contínua na dose de 28 µg/24 horas durante 4 semanas, seguido por um período sem tratamento de 2 semanas para um ciclo de tratamento de 6 semanas; 4 ciclos de blinatumomabe aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Medicamento: Blinatumomabe
Os participantes recebem Blinatumomabe como infusão intravenosa contínua na dose de 28 µg/24 horas durante 4 semanas, seguido por um período sem tratamento de 2 semanas, definido como um ciclo de tratamento de 6 semanas. No primeiro ciclo de indução, a dose inicial de Blinatumomabe é de 9 µg/dia durante os primeiros 7 dias de tratamento, que então será aumentada (etapa de dose) para 28 µg/dia começando no dia 8 (semana 2) até o dia 29 (semana 4). Para todos os ciclos subsequentes, 28 µg/dia é a dose para todas as 4 semanas de tratamento contínuo. Os participantes recebem 4 ciclos de blinatumomabe aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Outros nomes:
  • Blincyto
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Infusão de células progenitoras hematopoiéticas
Outros nomes:
  • CHT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades
Prazo: 30 dias a partir do primeiro ciclo
Participantes com toxicidades relacionadas ao tratamento atribuíveis ao Blinatumomabe. Toxicidades definidas como 1) GVHD aguda de grau 3-4 superior a 30%, 2) falha secundária do enxerto >30% ou 3) mortalidade sem recaída (NRM) dentro de um ciclo de Blinatumomabe.
30 dias a partir do primeiro ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do último ciclo de tratamento, avaliado até 1 ano
Número de participantes com sobrevida livre de progressão desde a data do HCT alogênico até a data da progressão da doença ou morte. (A progressão é definida como mais de 5% de blastos no sangue periférico ou na biópsia da medula óssea.)
Do último ciclo de tratamento, avaliado até 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do último ciclo de tratamento, avaliado até 1 ano
Número de participantes no estudo que estão vivos e livres de doenças até 1 ano.
Do último ciclo de tratamento, avaliado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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