Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab-vedligeholdelse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

30. december 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du enten havde Ph-positiv B-afstamning akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller stadig har en lille del af sygdommen og for nylig modtog en allogen stamcelletransplantation (celler fra en anden).

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om blinatumomab hos patienter, der har fået en allogen stamcelletransplantation, kan hjælpe med at kontrollere ALL eller forhindre ALL i at komme tilbage hos patienter, som enten har en lille mængde ALL eller tidligere har haft ALL. . Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus vil vare 6 uger. Du kan få op til 4 cyklusser af blinatumomab. Hver cyklus starter omkring 3, 6, 9 og 12 måneder efter din stamcelletransplantation.

I hver cyklus vil du modtage blinatumomab som en kontinuerlig infusion via en vene i 4 uger, efterfulgt af en 2 ugers "hvileperiode", hvor du ikke får blinatumomab.

Du bliver nødt til at blive på hospitalet de første 2 cyklusser, så du kan blive tjekket for bivirkninger.

Studielængde:

Du kan få blinatumomab i op til 1 år. Du vil ikke længere kunne modtage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen kommer tilbage (hvis du ikke har ALT), hvis sygdommen bliver værre (hvis du har en lille mængde ALT), hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Studiebesøg:

Før hver cyklus:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse. Som en del af den fysiske undersøgelse vil du blive tjekket for graft versus host sygdom (GVHD, når transplanteret donorvæv angriber vævene i modtagerens krop).
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) vil blive tappet for at lære effektiviteten af ​​stamcelletransplantationen.
  • Du vil have en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning.

En gang om ugen i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Afslutning af studiebesøg:

Ca. 2 uger efter din sidste dosis blinatumomab:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) vil blive tappet for at lære effektiviteten af ​​stamcelletransplantationen.
  • Du vil have en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning.

Dette er en undersøgelse. Blinatumomab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af Philadelphia kromosom (Ph) negativ B-ALL, der er vendt tilbage efter behandling. Dets anvendelse hos patienter med Ph-positiv B-afstamning ALL er undersøgelsesmæssigt.

Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 1-70 år.
  2. Patienter med B-afstamning ALL i a) hæmatologisk fuldstændig remission (CR) ud over CR1 på tidspunktet for transplantation; patienter ud over CR1 eller med primær induktionssvigt kan være uden minimal resterende sygdom, b) enhver resterende sygdom defineret ved positivt flow >0,01 %, påvisning af BCR-ABL-transkript ved PCR med en følsomhed på 1/10.000 eller påvisning af t( 9;22) translokation i enhver metafase ved cytogenetik på tidspunktet for transplantation eller tilstedeværelse af MLL-genet.
  3. Modtaget en allogen HCT inden for de sidste 100 dage. Tilmelding inden for 30-100 dage efter transplantation og efter tilstrækkelig genopretning af tællinger defineret som ANC >/= 0,5 x 10^9/L uden daglig brug af myeloid vækstfaktor og blodplade > 20 x 10^9/L uden blodpladetransfusion inden for 1 uge og tilstrækkelig organfunktion til at modtage blinatumomab defineret som kreatininclearance større end 30 ml/min, ALAT/ASAT < 5 x ULN og serumbilirubin < 3 x ULN.
  4. Præstationsstatus på 0, 1 eller 2. Karnofsky (eller Lansky for forsøgspersoner < 16 år) præstationsstatus >/= 50.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagefaldende ALL defineret som >5 % maligne blaster i knoglemarv eller perifert blod.
  2. Aktiv GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling. Medicin til GVHD-profylakse er acceptable.
  3. Systemisk steroidbehandling, medmindre det er til fysiologisk erstatning
  4. Ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  5. Aktiv ALL i centralnervesystemet (CNS), som defineret ved >/= 5 leukocytter pr. mikroL med identificerbare blastceller i CSF og/eller tilstedeværelsen af ​​kranienerveparese
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab
Blinatumomab som kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 28 µg/24 timer over 4 uger efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri periode i 6 ugers behandlingscyklus; 4 cyklusser af blinatumomab 3, 6, 9 og 12 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Medicin: Blinatumomab
Deltagerne får Blinatumomab som kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 28 µg/24 timer over 4 uger efterfulgt af en behandlingsfri periode på 2 uger, defineret som én 6-ugers behandlingscyklus. I den første induktionscyklus er startdosis af Blinatumomab 9 µg/dag i de første 7 dages behandling, som derefter vil blive eskaleret (dosistrin) til 28 µg/dag startende fra dag 8 (uge 2) til og med dag 29 (uge) 4). For alle efterfølgende cyklusser er 28 µg/dag dosis for alle 4 ugers kontinuerlig behandling. Deltagerne modtager 4 cyklusser af blinatumomab 3, 6, 9 og 12 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Andre navne:
  • Blincyto
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Hæmatopoietisk progenitorcelleinfusion
Andre navne:
  • HCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: 30 dage fra den første cyklus
Deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter, der kan tilskrives Blinatumomab. Toksiciteter defineret som enhver 1) grad 3-4 akut GVHD større end 30 %, 2) sekundær graftsvigt >30 % eller 3) nonrelapse mortalitet (NRM) inden for én cyklus af Blinatumomab.
30 dage fra den første cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra sidste behandlingscyklus, vurderet op til 1 år
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse fra datoen for allogen HCT til datoen for sygdomsprogression eller død. (Progression er defineret som mere end 5 % blast i den perifere blod- eller knoglemarvsbiopsi.)
Fra sidste behandlingscyklus, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra sidste behandlingscyklus, vurderet op til 1 år
Antal deltagere i undersøgelsen, som er i live og sygdomsfri op til 1 år.
Fra sidste behandlingscyklus, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner