Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące blinatumomabu po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ albo chorowałeś na ostrą białaczkę limfoblastyczną typu B (ALL) z dodatnim wynikiem Ph, albo nadal masz niewielką ilość choroby i niedawno otrzymałeś allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (komórki od kogoś innego).

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy blinatumomab u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, może pomóc w kontrolowaniu ALL lub zapobieganiu nawrotom ALL u pacjentów, którzy albo mają niewielką ilość ALL, albo mieli ALL w przeszłości . Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki będzie trwał 6 tygodni. Możesz otrzymać do 4 cykli blinatumomabu. Każdy cykl rozpocznie się około 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.

W każdym cyklu pacjent będzie otrzymywał blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy „okres odpoczynku”, podczas którego nie będzie otrzymywał blinatumomabu.

Będziesz musiał pozostać w szpitalu przez pierwsze 2 cykle, aby można było sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane.

Długość studiów:

Możesz otrzymywać blinatumomab przez okres do 1 roku. Nie będziesz już mógł otrzymywać badanego leku, jeśli choroba powróci (jeśli nie masz ALL), jeśli choroba się pogorszy (jeśli masz niewielką ilość ALL), jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie są w stanie podążać za wskazówkami dotyczącymi nauki.

Wizyty studyjne:

Przed każdym cyklem:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin. W ramach badania fizykalnego zostaniesz sprawdzony pod kątem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, gdy przeszczepiona tkanka dawcy atakuje tkanki ciała biorcy).
  • Zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych), aby poznać skuteczność przeszczepu komórek macierzystych.
  • Będziesz miał biopsję szpiku kostnego i aspirację, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badania cytogenetyczne.

Raz w tygodniu podczas każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 4 łyżki stołowe) do rutynowych badań.

Wizyta końcowa:

Około 2 tygodnie po ostatniej dawce blinatumomabu:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych), aby poznać skuteczność przeszczepu komórek macierzystych.
  • Będziesz miał biopsję szpiku kostnego i aspirację, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badania cytogenetyczne.

To jest badanie eksperymentalne. Blinatumomab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia B-ALL z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph), który powrócił po leczeniu. Jego stosowanie u pacjentów z Ph-dodatnią ALL linii B ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 1-70 lat.
  2. Pacjenci z ALL linii B w a) całkowitej remisji hematologicznej (CR) powyżej CR1 w momencie przeszczepu; pacjenci powyżej CR1 lub z pierwotnym niepowodzeniem indukcji mogą być bez minimalnej choroby resztkowej, b) jakakolwiek choroba resztkowa zdefiniowana przez dodatni przepływ >0,01%, wykrycie transkryptu BCR-ABL metodą PCR z czułością 1/10 000 lub wykrycie t( 9;22) translokacja w dowolnej metafazie przez cytogenetykę w czasie przeszczepu lub obecność genu MLL.
  3. Otrzymał allogeniczne HCT w ciągu ostatnich 100 dni. Rejestracja w ciągu 30-100 dni po przeszczepie i po odpowiednim odzyskaniu liczby zliczeń zdefiniowanych jako ANC >/= 0,5 x 10^9/l bez codziennego stosowania szpikowego czynnika wzrostu i płytek krwi > 20 x 10^9/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tygodniu, a czynność narządu wystarczająca do podania blinatumomabu zdefiniowana jako klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min, aktywność AlAT/AspAT < 5 x GGN i stężenie bilirubiny w surowicy < 3 x GGN.
  4. Stan sprawności 0, 1 lub 2. Stan sprawności Karnofsky'ego (lub Lansky'ego dla pacjentów < 16 lat) >/= 50.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrotowa ALL zdefiniowana jako >5% złośliwych blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej.
  2. Aktywna GVHD wymagająca ogólnoustrojowej terapii steroidowej. Dopuszczalne są leki stosowane w profilaktyce GVHD.
  3. Ogólnoustrojowa steroidoterapia, z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej
  4. Niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  5. Aktywna ALL w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), zdefiniowana jako >/= 5 leukocytów na mikrol z możliwymi do zidentyfikowania komórkami blastycznymi w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub obecność porażenia nerwów czaszkowych
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Blinatumomab w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 28 µg/24 h przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa w leczeniu w 6-tygodniowym cyklu leczenia; 4 cykle blinatumomabu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Lek: Blinatumomab
Uczestnicy otrzymują Blinatumomab w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 28 µg/24 godziny przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres bez leczenia, zdefiniowany jako jeden 6-tygodniowy cykl leczenia. W pierwszym cyklu indukcyjnym początkowa dawka Blinatumomabu wynosi 9 µg/dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, a następnie będzie zwiększana (stopniowe dawkowanie) do 28 µg/dobę począwszy od dnia 8 (tydzień 2) do dnia 29 (tydzień 4). We wszystkich kolejnych cyklach dawka 28 µg/dzień jest dawką na wszystkie 4 tygodnie ciągłego leczenia. Uczestnicy otrzymują 4 cykle blinatumomabu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Inne nazwy:
  • Blincyto
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Wlew krwiotwórczych komórek progenitorowych
Inne nazwy:
  • HCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego cyklu
Uczestnicy z toksycznością związaną z leczeniem, którą można przypisać Blinatumomabowi. Toksyczność zdefiniowana jako dowolna 1) ostra GVHD stopnia 3-4 większa niż 30%, 2) wtórne niepowodzenie przeszczepu >30% lub 3) śmiertelność bez nawrotu (NRM) w jednym cyklu Blinatumomabu.
30 dni od pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od ostatniego cyklu leczenia, oceniany do 1 roku
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji od daty allogenicznego HCT do daty progresji choroby lub zgonu. (Progresję definiuje się jako ponad 5% blastów w biopsji krwi obwodowej lub szpiku kostnego.)
Od ostatniego cyklu leczenia, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od ostatniego cyklu leczenia, oceniany do 1 roku
Liczba uczestników badania, którzy żyją i są wolni od choroby do 1 roku.
Od ostatniego cyklu leczenia, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj