Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van blinatumomab na allogene hematopoëtische celtransplantatie voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie

30 december 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u Ph-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) van de B-lijn had of nog steeds een kleine hoeveelheid van de ziekte heeft en onlangs een allogene stamceltransplantatie (cellen van iemand anders) heeft ondergaan.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of blinatumomab bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, kan helpen om ALL onder controle te houden of te voorkomen dat ALL terugkeert bij patiënten die een kleine hoeveelheid ALL hebben of ALL in het verleden hebben gehad. . De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 6 weken. U kunt maximaal 4 cycli blinatumomab krijgen. Elke cyclus begint ongeveer 3, 6, 9 en 12 maanden na uw stamceltransplantatie.

In elke cyclus krijgt u blinatumomab als een continu infuus via een ader gedurende 4 weken, gevolgd door een "rustperiode" van 2 weken waarin u geen blinatumomab krijgt.

U moet de eerste 2 cycli in het ziekenhuis blijven, zodat u kunt worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Duur van de studie:

U kunt maximaal 1 jaar blinatumomab krijgen. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer krijgen als de ziekte terugkomt (als u niet ALL heeft), als de ziekte verergert (als u een kleine hoeveelheid van ALL heeft), als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u studierichtingen niet kunnen volgen.

Studiebezoeken:

Voor elke cyclus:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek. Als onderdeel van het lichamelijk onderzoek wordt u gecontroleerd op graft-versus-hostziekte (GVHD, wanneer getransplanteerd donorweefsel de weefsels van het lichaam van de ontvanger aanvalt).
  • Er zal bloed (ongeveer 4 eetlepels) worden afgenomen om de effectiviteit van de stamceltransplantatie te leren.
  • U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren en voor cytogenetische tests.

Tijdens elke cyclus wordt eenmaal per week bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Einde studiebezoek:

Ongeveer 2 weken na uw laatste dosis blinatumomab:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er zal bloed (ongeveer 4 eetlepels) worden afgenomen om de effectiviteit van de stamceltransplantatie te leren.
  • U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren en voor cytogenetische tests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Blinatumomab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom (Ph)-negatieve B-ALL die na behandeling is teruggekeerd. Het gebruik ervan bij patiënten met Ph-positieve B-lineage ALL is in onderzoek.

Er zullen maximaal 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 1-70 jaar.
  2. Patiënten met ALL van B-lijn in a) hematologische complete remissie (CR) voorbij CR1 op het moment van transplantatie; patiënten voorbij CR1 of met primair inductiefalen hebben mogelijk geen minimale restziekte, b) elke restziekte gedefinieerd door positieve flow >0,01%, detectie van BCR-ABL-transcript door PCR met een gevoeligheid van 1/10.000, of detectie van de t( 9;22) translocatie in metafasen door cytogenetica op het moment van transplantatie, of aanwezigheid van het MLL-gen.
  3. In de afgelopen 100 dagen een allogene HCT ontvangen. Registratie binnen 30-100 dagen na transplantatie en na voldoende herstel van tellingen gedefinieerd als ANC >/= 0,5 x 10^9/L zonder dagelijks gebruik van myeloïde groeifactor en bloedplaatjes > 20 x 10^9/L zonder bloedplaatjestransfusie binnen 1 week, en voldoende orgaanfunctie om blinatumomab te krijgen, gedefinieerd als creatinineklaring hoger dan 30 ml/min, ALAT/ASAT < 5 x ULN en serumbilirubine < 3 x ULN.
  4. Prestatiestatus van 0, 1 of 2. Karnofsky (of Lansky voor proefpersonen < 16 jaar oud) prestatiestatus >/= 50.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiverende ALL gedefinieerd als >5% kwaadaardige blasten in beenmerg of perifeer bloed.
  2. Actieve GVHD die systemische therapie met steroïden vereist. Medicijnen voor GVHD-profylaxe zijn acceptabel.
  3. Systemische therapie met steroïden, tenzij voor fysiologische vervanging
  4. Ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  5. Actieve ALL in het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedefinieerd door >/= 5 leukocyten per microL met identificeerbare blastcellen in het CSF, en/of de aanwezigheid van craniale zenuwverlammingen
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab
Blinatumomab als continue intraveneuze infusie in een dosis van 28 µg/24 uur gedurende 4 weken gevolgd door een behandelingsvrije periode van 2 weken gedurende een behandelingscyclus van 6 weken; 4 cycli van blinatumomab op 3, 6, 9 en 12 maanden na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
Geneesmiddel: Blinatumomab
Deelnemers krijgen Blinatumomab als continue intraveneuze infusie in een dosis van 28 µg/24 uur gedurende 4 weken, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 2 weken, gedefinieerd als een behandelingscyclus van 6 weken. In de eerste inductiecyclus is de aanvangsdosis van Blinatumomab 9 µg/dag gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, die vervolgens wordt verhoogd (dosisstap) tot 28 µg/dag vanaf dag 8 (week 2) tot en met dag 29 (week 2). 4). Voor alle volgende cycli is 28 µg/dag de dosis voor alle 4 weken van continue behandeling. Deelnemers ontvangen 4 cycli van blinatumomab op 3, 6, 9 en 12 maanden na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
Andere namen:
  • Blincyto
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
Hematopoëtische voorlopercelinfusie
Andere namen:
  • HCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de eerste cyclus
Deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteiten toe te schrijven aan Blinatumomab. Toxiciteiten gedefinieerd als elke 1) graad 3-4 acute GVHD groter dan 30%, 2) secundair transplantaatfalen >30%, of 3) non-relapse mortaliteit (NRM) binnen één cyclus van Blinatumomab.
30 dagen vanaf de eerste cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf laatste behandelcyclus, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal deelnemers met progressievrije overleving vanaf de datum van allogene HCT tot de datum van ziekteprogressie of overlijden. (Progressie wordt gedefinieerd als meer dan 5% blast in het perifere bloed of beenmergbiopsie.)
Vanaf laatste behandelcyclus, beoordeeld tot 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf laatste behandelcyclus, beoordeeld tot 1 jaar
Aantal deelnemers aan de studie dat tot 1 jaar in leven en ziektevrij is.
Vanaf laatste behandelcyclus, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blinatumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren