Блинатумомаб Поддерживающая терапия после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Вас приглашают принять участие в этом исследовании, потому что у вас либо был Ph-положительный острый лимфобластный лейкоз (ALL) B-линии, либо все еще имеется небольшая степень заболевания, и недавно вам сделали аллогенную трансплантацию стволовых клеток (клетки от кого-то другого).
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли блинатумомаб у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, контролировать ОЛЛ или предотвратить рецидив ОЛЛ у пациентов, которые либо имеют небольшое количество ОЛЛ, либо перенесли ОЛЛ в прошлом. . Безопасность этого препарата также будет изучена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Каждый учебный цикл будет составлять 6 недель. Вы можете получить до 4 циклов блинатумомаба. Каждый цикл начинается примерно через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток.
В каждом цикле вы будете получать блинатумомаб в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный «период отдыха», в течение которого вы не будете получать блинатумомаб.
Вам нужно будет оставаться в больнице в течение первых 2 циклов, чтобы вас могли проверить на наличие побочных эффектов.
Продолжительность обучения:
Вы можете получать блинатумомаб на срок до 1 года. Вы больше не сможете получать исследуемый препарат, если болезнь вернется (если у вас нет ALL), если болезнь ухудшится (если у вас небольшое количество ALL), если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не могут следовать указаниям по обучению.
Учебные визиты:
Перед каждым циклом:
- Вам предстоит медицинский осмотр. В рамках медицинского осмотра вас проверят на наличие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ, когда пересаженная донорская ткань атакует ткани тела реципиента).
- Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для изучения эффективности трансплантации стволовых клеток.
- Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания и цитогенетического тестирования.
Раз в неделю во время каждого цикла будет браться кровь (около 4 столовых ложек) для плановых анализов.
Окончание учебного визита:
Примерно через 2 недели после последней дозы блинатумомаба:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для изучения эффективности трансплантации стволовых клеток.
- Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания и цитогенетического тестирования.
Это исследовательское исследование. Блинатумомаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения филадельфийской хромосомы (Ph) негативного B-ALL, который вернулся после лечения. Его использование у пациентов с Ph-положительным ОЛЛ B-линии является экспериментальным.
В этом исследовании будет задействовано до 30 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 1 до 70 лет.
- Пациенты с ALL B-линии в а) гематологической полной ремиссии (CR) после CR1 во время трансплантации; пациенты после CR1 или с первичной недостаточностью индукции могут быть без минимальной остаточной болезни, b) любое остаточное заболевание, определяемое положительным потоком> 0,01%, обнаружение транскрипта BCR-ABL с помощью ПЦР с чувствительностью 1/10 000 или обнаружение t( 9;22) транслокация в любые метафазы по цитогенетике во время трансплантации или наличие гена MLL.
- Получил аллогенную HCT в течение последних 100 дней. Зачисление в течение 30–100 дней после трансплантации и после адекватного восстановления числа клеток, определяемого как АЧН >/= 0,5 x 10^9/л без ежедневного применения миелоидного фактора роста и тромбоцитов > 20 x 10^9/л без переливания тромбоцитов в течение 1 неделе и адекватная функция органов для приема блинатумомаба, определяемая как клиренс креатинина более 30 мл/мин, АЛТ/АСТ < 5 x ВГН и билирубин сыворотки < 3 x ВГН.
- Статус производительности 0, 1 или 2. Статус производительности Карновского (или Лански для субъектов < 16 лет) >/= 50.
Критерий исключения:
- Рецидив ALL определяется как > 5% злокачественных бластов в костном мозге или периферической крови.
- Активная РТПХ, требующая системной стероидной терапии. Допускаются препараты для профилактики РТПХ.
- Системная стероидная терапия, за исключением случаев физиологического замещения
- Неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
- Активный ОЛЛ в центральной нервной системе (ЦНС), определяемый >/= 5 лейкоцитов на мкл с идентифицируемыми бластными клетками в спинномозговой жидкости и/или наличием параличей черепно-мозговых нервов
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блинатумомаб
Блинатумомаб в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 28 мкг/24 часа в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в лечении для 6-недельного цикла лечения; 4 цикла блинатумомаба через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК).
|
Участники получают Блинатумомаб в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 28 мкг/24 часа в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период без лечения, определяемый как один 6-недельный цикл лечения.
В первом индукционном цикле начальная доза Блинатумомаба составляет 9 мкг/сут в течение первых 7 дней лечения, затем ее повышают (ступенчатая доза) до 28 мкг/сут, начиная с 8-го дня (2-я неделя) по 29-й день (неделя 2). 4).
Для всех последующих циклов доза составляет 28 мкг/сут в течение всех 4 недель непрерывного лечения.
Участники получают 4 цикла блинатумомаба через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
Другие имена:
Инфузия гемопоэтических клеток-предшественников
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью
Временное ограничение: 30 дней с первого цикла
|
Участники с токсичностью, связанной с лечением, связанной с Блинатумомабом.
Токсичность определяется как любая 1) острая РТПХ 3-4 степени более 30%, 2) вторичная недостаточность трансплантата >30% или 3) нерецидивная смертность (NRM) в течение одного цикла Блинатумомаба.
|
30 дней с первого цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От последнего цикла лечения, оценка до 1 года
|
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования от даты аллогенной HCT до даты прогрессирования заболевания или смерти.
(Прогрессирование определяется как более 5% бластов в периферической крови или биопсии костного мозга.)
|
От последнего цикла лечения, оценка до 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От последнего цикла лечения, оценка до 1 года
|
Количество участников исследования, которые живы и не болеют до 1 года.
|
От последнего цикла лечения, оценка до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0576
- NCI-2016-01182 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .