Blinatumomab fenntartása allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követően akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek számára
Önt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert vagy Ph-pozitív B-vonalú akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedett, vagy még mindig kismértékben szenved a betegségben, és nemrég allogén őssejt-transzplantációt kapott (mástól származó sejtek).
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a blinatumomab segíthet-e az ALL szabályozásában, vagy megelőzheti-e az ALL kiújulását olyan betegeknél, akik kis mennyiségben szenvednek ALL-ben, vagy akiknek a múltban ALL-je volt. . Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden tanulmányi ciklus 6 hetes lesz. Akár 4 blinatumomab ciklust is kaphat. Minden ciklus körülbelül 3, 6, 9 és 12 hónappal az őssejt-transzplantáció után kezdődik.
Minden ciklusban folyamatos vénás infúzióban kap blinatumomabot 4 héten keresztül, amit egy 2 hetes „pihenőidő” követ, amely alatt nem kap blinatumomabot.
Az első 2 ciklusban kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizni lehessen a mellékhatások szempontjából.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 1 évig kaphat blinatumomabot. A továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgált gyógyszert, ha a betegség kiújul (ha nem ALL), ha a betegség rosszabbodik (ha kis mennyiségű ALL), ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudják követni a tanulmányi utasításokat.
Tanulmányi látogatások:
Minden ciklus előtt:
- Fizikai vizsga lesz. A fizikális vizsgálat részeként ellenőrizni fogják a graft versus host betegséget (GVHD, amikor az átültetett donorszövet megtámadja a recipiens testének szöveteit).
- Vért (körülbelül 4 evőkanál) vesznek, hogy megismerjék az őssejt-transzplantáció hatékonyságát.
- Csontvelő-biopsziával és aspirációval kell ellenőrizni a betegség állapotát és citogenetikai vizsgálatokat végezni.
Minden ciklus alatt hetente egyszer vért vesznek (kb. 4 evőkanál) rutinvizsgálathoz.
Tanulmányi látogatás vége:
Körülbelül 2 héttel a blinatumomab utolsó adagja után:
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 4 evőkanál) vesznek, hogy megismerjék az őssejt-transzplantáció hatékonyságát.
- Csontvelő-biopsziával és aspirációval kell ellenőrizni a betegség állapotát és citogenetikai vizsgálatokat végezni.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A Blinatumomab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható Philadelphia kromoszóma (Ph) negatív B-ALL kezelésére, amely a kezelés után visszatért. Alkalmazása Ph-pozitív B-vonalú ALL-ben szenvedő betegeknél vizsgált.
Legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-70 éves betegek.
- B-vonalú ALL-ben szenvedő betegek a) a transzplantáció időpontjában a CR1 utáni teljes hematológiai remisszióban (CR); a CR1-en túli vagy primer indukciós sikertelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat minimális reziduális betegség, b) bármely pozitív áramlással meghatározott reziduális betegség >0,01%, BCR-ABL transzkriptum kimutatása PCR-rel 1/10 000 érzékenységgel, vagy a t( 9;22) transzlokáció bármely metafázisban a citogenetika révén a transzplantáció idején, vagy az MLL gén jelenléte.
- Allogén HCT-t kapott az elmúlt 100 napban. Beiratkozás a transzplantáció után 30-100 napon belül, és az ANC >/= 0,5 x 10^9/l-nek definiált szám megfelelő helyreállása után mieloid növekedési faktor és thrombocyta napi használata nélkül > 20 x 10^9/l vérlemezke-transzfúzió nélkül 1 napon belül hét, és megfelelő szervműködés a blinatumomab kezeléséhez, mint 30 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance, ALT/AST < 5 x ULN és szérum bilirubin < 3 x ULN.
- Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2. Karnofsky (vagy Lansky 16 évesnél fiatalabb alanyok esetén) teljesítményállapot >/= 50.
Kizárási kritériumok:
- A relapszusos ALL a csontvelőben vagy a perifériás vérben >5% rosszindulatú blasztként definiált.
- Aktív GVHD, amely szisztémás szteroid terápiát igényel. A GVHD megelőzésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatók.
- Szisztémás szteroidterápia, kivéve, ha fiziológiás pótlásra van szükség
- Kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
- Aktív ALL a központi idegrendszerben (CNS), a definíció szerint >/= 5 leukocita/mikroliter, azonosítható blastsejtekkel a CSF-ben és/vagy koponya-idegbénulás jelenléte
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blinatumomab
Blinatumomab folyamatos intravénás infúzió formájában, 28 µg/24 óra dózisban 4 héten keresztül, majd 2 hetes kezelésmentes periódus követi a 6 hetes kezelési ciklust; 4 blinatumomab ciklus 3, 6, 9 és 12 hónappal a hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követően.
|
A résztvevők Blinatumomabot kapnak folyamatos intravénás infúzió formájában 28 µg/24 óra dózisban 4 héten keresztül, majd egy 2 hetes kezelésmentes időszak következik, amelyet egy 6 hetes kezelési ciklusban határoztak meg.
Az első indukciós ciklusban a Blinatumomab kezdeti adagja 9 µg/nap a kezelés első 7 napjában, amelyet ezután (adagolási lépés) 28 µg/napra emelnek a 8. naptól (2. hét) a 29. napig (hét) kezdődően. 4).
Minden további ciklusban 28 µg/nap az adag mind a 4 hetes folyamatos kezelésre.
A résztvevők 4 ciklus blinatumomabot kapnak 3, 6, 9 és 12 hónappal a hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követően.
Más nevek:
Hematopoietikus progenitor sejt infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező hatású résztvevők száma
Időkeret: 30 nap az első ciklustól
|
A Blinatumomabnak tulajdonítható kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő résztvevők.
Toxicitások: 1) 3-4. fokozatú akut GVHD 30% felett, 2) másodlagos graft elégtelenség >30% vagy 3) nem relapszus mortalitás (NRM) a Blinatumomab egy ciklusán belül.
|
30 nap az első ciklustól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklustól számítva, legfeljebb 1 évig
|
Progressziómentesen túlélő résztvevők száma az allogén HCT időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig.
(A progressziót a perifériás vérben vagy a csontvelő-biopsziában több mint 5%-os blasztban definiálják.)
|
Az utolsó kezelési ciklustól számítva, legfeljebb 1 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklustól számítva, legfeljebb 1 évig
|
A vizsgálatban résztvevők száma, akik életben vannak és betegségmentesek 1 évig.
|
Az utolsó kezelési ciklustól számítva, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0576
- NCI-2016-01182 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .