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Blinatumomab-Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

30. Dezember 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie entweder an Ph-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) der B-Linie litten oder immer noch eine geringe Menge der Krankheit haben und kürzlich eine allogene Stammzelltransplantation (Zellen von jemand anderem) erhalten haben.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Blinatumomab bei Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation hatten, helfen kann, ALL zu kontrollieren oder ein Wiederauftreten von ALL bei Patienten zu verhindern, die entweder eine geringe Menge an ALL haben oder ALL in der Vergangenheit hatten . Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus dauert 6 Wochen. Sie können bis zu 4 Blinatumomab-Zyklen erhalten. Jeder Zyklus beginnt etwa 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ihrer Stammzelltransplantation.

In jedem Zyklus erhalten Sie Blinatumomab als Dauerinfusion über eine Vene für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen „Ruhephase“, in der Sie kein Blinatumomab erhalten.

Sie müssen die ersten 2 Zyklen im Krankenhaus bleiben, damit Sie auf Nebenwirkungen untersucht werden können.

Dauer des Studiums:

Sie können Blinatumomab bis zu 1 Jahr lang erhalten. Sie können das Studienmedikament nicht mehr erhalten, wenn die Krankheit erneut auftritt (wenn Sie keine ALL haben), wenn sich die Krankheit verschlimmert (wenn Sie eine geringe Menge an ALL haben), wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie nicht in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen.

Studienbesuche:

Vor jedem Zyklus:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Als Teil der körperlichen Untersuchung werden Sie auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD, wenn transplantiertes Spendergewebe das Körpergewebe des Empfängers angreift) untersucht.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um die Wirksamkeit der Stammzelltransplantation zu erfahren.
  • Ihnen wird eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für zytogenetische Tests unterzogen.

Einmal pro Woche während jedes Zyklus wird Blut (ca. 4 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Besuch am Ende des Studiums:

Etwa 2 Wochen nach Ihrer letzten Blinatumomab-Dosis:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um die Wirksamkeit der Stammzelltransplantation zu erfahren.
  • Ihnen wird eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für zytogenetische Tests unterzogen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Blinatumomab ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von Philadelphia-Chromosom (Ph)-negativer B-ALL, die nach der Behandlung wieder aufgetreten ist. Seine Anwendung bei Patienten mit Ph-positiver ALL der B-Linie befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 1-70 Jahren.
  2. Patienten mit ALL der B-Linie in a) hämatologischer vollständiger Remission (CR) jenseits von CR1 zum Zeitpunkt der Transplantation; Patienten jenseits von CR1 oder mit primärem Induktionsversagen können ohne minimale Resterkrankung sein, b) jede Resterkrankung, definiert durch positiven Fluss > 0,01 %, Nachweis von BCR-ABL-Transkript durch PCR mit einer Sensitivität von 1/10.000 oder Nachweis des t( 9;22) Translokation in beliebige Metaphasen durch Zytogenetik zum Zeitpunkt der Transplantation oder Anwesenheit des MLL-Gens.
  3. Innerhalb der letzten 100 Tage ein allogenes HCT erhalten. Aufnahme innerhalb von 30-100 Tagen nach der Transplantation und nach angemessener Wiederherstellung der Anzahl definiert als ANC >/= 0,5 x 10^9/L ohne tägliche Anwendung von myeloischem Wachstumsfaktor und Thrombozyten > 20 x 10^9/L ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche und ausreichende Organfunktion, um Blinatumomab zu erhalten, definiert als Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min, ALT/AST < 5 x ULN und Serumbilirubin < 3 x ULN.
  4. Leistungsstatus 0, 1 oder 2. Karnofsky (oder Lansky für Probanden < 16 Jahre) Leistungsstatus >/= 50.

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende ALL, definiert als >5 % maligne Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut.
  2. Aktive GVHD, die eine systemische Steroidtherapie erfordert. Medikamente zur GVHD-Prophylaxe sind akzeptabel.
  3. Systemische Steroidtherapie, außer zum physiologischen Ersatz
  4. Unkontrollierte Krankheit/Infektion nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  5. Aktive ALL im Zentralnervensystem (ZNS), definiert durch >/= 5 Leukozyten pro Mikroliter mit identifizierbaren Blasten im Liquor und/oder Vorliegen von Hirnnervenlähmungen
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab
Blinatumomab als kontinuierliche intravenöse Infusion in einer Dosis von 28 µg/24 Stunden über 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen behandlungsfreien Phase für einen 6-wöchigen Behandlungszyklus; 4 Blinatumomab-Zyklen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab als kontinuierliche intravenöse Infusion in einer Dosis von 28 µg/24 Stunden über 4 Wochen, gefolgt von einem behandlungsfreien Zeitraum von 2 Wochen, definiert als ein 6-wöchiger Behandlungszyklus. Im ersten Induktionszyklus beträgt die Anfangsdosis von Blinatumomab 9 µg/Tag für die ersten 7 Behandlungstage, die dann (Dosisstufe) auf 28 µg/Tag gesteigert wird, beginnend am Tag 8 (Woche 2) bis zum Tag 29 (Woche 4). Für alle nachfolgenden Zyklen ist 28 µg/Tag die Dosis für alle 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung. Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen Blinatumomab 3, 6, 9 und 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).
Andere Namen:
  • Blincyto
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Infusion von hämatopoetischen Vorläuferzellen
Andere Namen:
  • HKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten
Zeitfenster: 30 Tage ab dem ersten Zyklus
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten, die auf Blinatumomab zurückzuführen sind. Toxizitäten sind definiert als: 1) akute GVHD Grad 3-4 größer als 30 %, 2) sekundäres Transplantatversagen > 30 % oder 3) nicht rezidivierende Mortalität (NRM) innerhalb eines Blinatumomab-Zyklus.
30 Tage ab dem ersten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem letzten Behandlungszyklus, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben vom Datum der allogenen HCT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. (Progression ist definiert als mehr als 5 % Blasten im peripheren Blut oder in der Knochenmarkbiopsie.)
Ab dem letzten Behandlungszyklus, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem letzten Behandlungszyklus, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer an der Studie, die leben und bis zu 1 Jahr frei von Krankheiten sind.
Ab dem letzten Behandlungszyklus, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0576
  • NCI-2016-01182 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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